Dina tanggal 23 April, penpulimab Akeso parantos disatujuan ku Badan Pengawas Obat sareng Kadaharan kalayan cisplatin atanapi carboplatin sareng gemcitabine pikeun pangobatan lini kahiji déwasa anu ngagaduhan karsinoma nasofaring non-keratinisasi (NPC) anu kambuh atanapi métastatik. FDA ogé nyatujuan penpulimab-kcqx salaku agén tunggal pikeun déwasa anu ngagaduhan NPC non-keratinisasi métastatik kalayan kamajuan panyakit dina atanapi saatos kémoterapi berbasis platinum sareng sahenteuna hiji terapi lini sateuacanna.
Khasiat penpulimab-kcqx sareng cisplatin atanapi carboplatin sareng gemcitabine dievaluasi dina Panilitian AK105-304 (NCT04974398), hiji uji coba acak, double-blind, multi-center dina 291 pasien anu ngagaduhan NPC kambuh atanapi métastatik anu teu acan nampi kémoterapi sistemik sateuacanna pikeun panyakit kambuh atanapi métastatik. Pasien diacak (1:1) pikeun nampi boh penpulimab-kcqx sareng cisplatin atanapi carboplatin sareng gemcitabine, dituturkeun ku penpulimab-kcqx, atanapi plasebo sareng cisplatin atanapi carboplatin sareng gemcitabine, dituturkeun ku plasebo. Régimen kémoterapi dijelaskeun dina inpormasi resep lengkep.
Ukuran hasil khasiat utama nyaéta survival bébas kamajuan (PFS), sakumaha anu dipeunteun ku Komite Tinjauan Independen Blinded numutkeun RECIST v1.1. Survival sakabéhna (OS) mangrupikeun titik tungtung sekundér konci. PFS median nyaéta 9,6 bulan (95% CI: 7,1, 12,5) dina panangan penpulimab-kcqx sareng 7,0 bulan (95% CI: 6,9, 7,3) dina panangan plasebo (rasio bahaya [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], nilai-p dua sisi <0,0001), kalayan 31% sareng 11% pasien hirup sareng bébas kamajuan saatos 12 bulan tindak lanjut dina panangan penpulimab-kcqx sareng plasebo, masing-masing. Sanaos hasil OS teu acan dewasa, kalayan 70% tina maot anu ditangtukeun sateuacanna pikeun analisis ahir dilaporkeun, teu aya tren anu ngarugikeun anu dititénan.
Khasiat penpulimab-kcqx agén tunggal dievaluasi dina Panilitian AK105-202 (NCT03866967), hiji uji coba open-label, multisenter, single-arm anu dilakukeun di hiji nagara. Uji coba ieu ngawengku total 125 pasien kalayan NPC non-keratinisasi anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik anu ngagaduhan kamajuan panyakit saatos kémoterapi berbasis platinum sareng sahenteuna hiji jalur terapi anu sanés. Pasien nampi penpulimab-kcqx dugi ka kamajuan panyakit atanapi toksisitas anu teu tiasa ditampi, salami maksimal 24 bulan.
Ukuran hasil khasiat utama nyaéta tingkat réspon obyektif (ORR) sareng durasi réspon (DOR) numutkeun RECIST v1.1 sakumaha anu dipeunteun ku Komite Tinjauan Radiologi Independen. Dina tanggal cutoff data (28 Séptémber 2022), 1 pasien ngahontal réspon lengkep sareng 34 pasien ngahontal réspon parsial. ORR nyaéta 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Résponna awét, kalayan 66,8% masih réspon dina 9 bulan. Tilu puluh tilu pasien (26,4%) masih dina pangobatan. PFS sareng OS median nyaéta 3,6 bulan (95% CI = 1,9–7,3 bulan) sareng 22,8 bulan (95% CI = 17,1 bulan dugi ka teu kahontal), masing-masing. Sapuluh (7,6%) pasien ngalaman irAE kelas 3 atanapi langkung luhur. Penpulimab ngagaduhan kagiatan anti-tumor anu ngajangjikeun sareng toksisitas anu tiasa ditampi dina pasien NPC métastatik anu parantos dirawat kalayan parah, ngadukung pamekaran klinis salajengna salaku pangobatan lini katilu NPC métastatik.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: 25-Apr-2025