Panampi Aplikasi Lisénsi Biologis pikeun TIVDAK pikeun Pangobatan Pasén anu ngagaduhan Kanker Serviks Kambuh atanapi Métastatik

Dina tanggal 12 Maret 2025, Zai Lab Limited ngumumkeun yén Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos nampi Aplikasi Lisénsi Biologis (BLA) pikeun TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) pikeun pengobatan pasien kanker serviks kambuh atanapi métastatik kalayan kamajuan panyakit dina atanapi saatos terapi sistemik.

Pangiriman BLA dirojong ku hasil tina uji klinis innovaTV 301 Fase 3 global, acak (NCT04697628) sareng hasil tina subpopulasi Cina tina panilitian ieu.

Sajumlah 502 pasien ngalaman randomisasi (253 ditugaskeun ka grup tisotumab vedotin sareng 249 ka grup kémoterapi); grup-grup éta sami dina hal karakteristik démografi sareng panyakit. Rata-rata survival sacara umum langkung lami dina grup tisotumab vedotin tibatan dina grup kémoterapi (11,5 bulan [interval kapercayaan 95% {CI}, 9,8 dugi ka 14,9] vs. 9,5 bulan [95% CI, 7,9 dugi ka 10,7]), hasil anu ngagambarkeun résiko maot 30% langkung handap sareng tisotumab vedotin tibatan sareng kémoterapi (rasio bahaya, 0,70; 95% CI, 0,54 dugi ka 0,89; dua sisi P=0,004). Rata-rata survival bébas progresi nyaéta 4,2 bulan (95% CI, 4,0 dugi ka 4,4) sareng tisotumab vedotin sareng 2,9 bulan (95% CI, 2,6 dugi ka 3,1) sareng kémoterapi (rasio bahaya, 0,67; 95% CI, 0,54 dugi ka 0,82; dua sisi P<0,001). Tingkat réspon obyektif anu dikonfirmasi nyaéta 17,8% dina grup tisotumab vedotin sareng 5,2% dina grup kémoterapi (rasio odds, 4,0; 95% CI, 2,1 dugi ka 7,6; dua sisi P<0,001). Sajumlah 98,4% pasien dina grup tisotumab vedotin sareng 99,2% dina grup kémoterapi ngagaduhan sahenteuna hiji kajadian anu teu dihoyongkeun anu kajantenan salami période pangobatan (didefinisikeun salaku période ti dinten ka-1 dosis 1 dugi ka 30 dinten saatos dosis terakhir); Kajadian tingkat 3 atanapi langkung ageung lumangsung dina 52,0% sareng 62,3%, masing-masing. Sajumlah 14,8% pasien ngeureunkeun pangobatan tisotumab vedotin kusabab épék toksik.

Ngeunaan TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

TIVDAK (tisotumab vedotin) nyaéta konjugat antibodi-obat (ADC) anu diwangun ku antibodi monoklonal manusa Genmab anu diarahkeun ka faktor jaringan (TF) sareng téknologi ADC Pfizer anu ngamangpaatkeun pangiket anu tiasa dibelah protease anu sacara kovalén ngaitkeun agén anu ngaganggu mikrotubulus monometil auristatin E (MMAE) kana antibodi. Data nonklinis nunjukkeun yén aktivitas antikanker tisotumab vedotin disababkeun ku beungkeutan ADC kana sél kanker anu ngébréhkeun TF, dituturkeun ku internalisasi kompleks ADC-TF, sareng pelepasan MMAE ngalangkungan pembelahan protéolitik. MMAE ngaganggu jaringan mikrotubulus sél anu aktip ngabagi, anu nyababkeun eureun siklus sél sareng maot sél apoptosis. In vitro, tisotumab vedotin ogé ngamediasi fagositosis sél anu gumantung kana antibodi sareng sitotoksisitas sél anu gumantung kana antibodi.

Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.

Nomer Telepon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Réferénsi

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Tisotumab Vedotin salaku Terapi Jalur Kadua atanapi Katilu pikeun Kanker Serviks Kambuh | New England Journal of Medicine (nejm.org)