Dina tanggal 4 Juni 2025, Akeso ngumumkeun yén Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) parantos nyatujuan antibodi bispésifik PD-1/CTLA-4 munggaran di kelasna, cadonilimab, pikeun pangobatan lini kahiji kanker serviks anu terus-terusan, kambuh, atanapi métastatik, digabungkeun sareng kémoterapi berbasis platinum, nganggo atanapi tanpa bevacizumab. Persetujuan NMPA nandakeun indikasi katilu anu disatujuan pikeun cadonilimab.
Persetujuan pikeun panggunaan cadonilimab digabungkeun sareng kémoterapi (kalayan atanapi tanpa bevacizumab) dina kanker serviks lini kahiji dumasar kana data klinis tina panilitian Fase III COMPASSION-16 (AK104-303).
Dina uji coba fase 3 acak, double-blind, multisenter, plasebo-kontrol ieu, awéwé umur 18-75 taun di 59 lokasi klinis di Cina anu sateuacanna teu acan diubaran kanker serviks persisten, kambuh, atanapi métastatik ditugaskeun sacara acak (1:1) pikeun nampi cadonilimab (10 mg/kg) atanapi plasebo ditambah kémoterapi berbasis platinum kalayan atanapi tanpa bevacizumab unggal 3 minggu salami genep siklus, dituturkeun ku terapi pangropéa unggal 3 minggu dugi ka 2 taun. Randomisasi dilakukeun sacara terpusat ngalangkungan sistem réspon wéb interaktif. Faktor stratifikasi nyaéta panggunaan bevacizumab (enya atanapi henteu) sareng kemoradioterapi konkuren sateuacanna (enya atanapi henteu). Hasil primér ganda nyaéta survival bébas kamajuan sakumaha anu dipeunteun ku tinjauan pusat mandiri anu dibutakan sareng survival sacara umum dina set analisis lengkep.
Dina COMPASSION-16, regimen kombinasi cadonilimab nunjukkeun kauntungan khasiat anu penting dina pasien anu ngagaduhan tumor anu gaduh éksprési PD-L1 négatip (CPS <1), anu ngawengku 27,9% tina populasi dina grup perlakuan, dibandingkeun sareng 24,2% dina grup kontrol. Panilitian ieu nyumponan titik tungtung survival bebas progresi (PFS) sareng survival sakabéhna (OS), nunjukkeun paningkatan anu signifikan dina dua titik tungtung pikeun pasien anu dirawat ku regimen cadonilimab dibandingkeun sareng terapi standar dina setélan lini munggaran pikeun kanker serviks.
Analisis subgrup tina panilitian COMPASSION-16 nunjukkeun yén populasi PD-L1-positip sareng PD-L1-negatip, henteu paduli kaasupna bevacizumab, nguntungkeun tina pangobatan éta. Hasil uji coba COMPASSION-16 dipidangkeun salaku Abstrak Late-Breaking (LBA) dina Rapat Global International Gynecologic Cancer Society (IGCS) 2024, sareng salajengna diterbitkeun dina The Lancet sareng engké dilaporkeun deui dina Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretasi
Panambahan cadonilimab kana kémoterapi standar lini kahiji sacara signifikan ningkatkeun survival bébas progresi sareng survival sacara umum kalayan profil kaamanan anu tiasa diatur dina pamilon anu ngagaduhan kanker serviks anu terus-terusan, kambuh, atanapi métastatik. Data ngadukung panggunaan cadonilimab ditambah kémoterapi salaku terapi lini kahiji anu épéktip dina kanker serviks anu terus-terusan, kambuh, atanapi métastatik.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: 06-Jun-2025