Dina tanggal 10 Maret 2025, Hansoh Pharma ngumumkeun Aplikasi Ubar Anyar katilu ("NDA") tina ubar inovatif Grup Ameile (阿美乐®) (Tablet Aumolertinib Mesilate) parantos disatujuan ku Administrasi Produk Médis Nasional Cina ("NMPA") pikeun pengobatan pasien kanker paru-paru non-sél leutik (NSCLC) anu teu tiasa dioperasi sacara lokal, anu panyakitna teu maju saatos kemoradioterapi berbasis platinum definitif anu tumorna ngagaduhan delesi reséptor faktor pertumbuhan épidermal ("EGFR") exon 19 atanapi mutasi pangganti exon 21 (L858R). Ieu mangrupikeun indikasi katilu anu disatujuan pikeun Ameile saprak diluncurkeun sacara komérsial lima taun ka pengker. Hasilna, Ameile parantos janten hiji-hijina EGFR-TKI generasi katilu anu dikembangkeun sacara domestik anu disatujuan pikeun terapi pangropéa dina pasien NSCLC tahap III anu teu tiasa dioperasi saatos kemoradioterapi.
Persetujuan ieu utamina dumasar kana panilitian POLESTAR (HS-10296-304), hiji uji klinis fase III multisenter acak, double-blind, dikontrol plasebo, pikeun meunteun pangaruh Ameile salaku terapi pangropéa dina NSCLC tahap III anu teu tiasa dioperasi saatos kemoradioterapi. Panilitian POLESTAR dipingpin ku Akademisi Prof. Yu Jinming ti Rumah Sakit Kanker Shandong salaku panalungtik utama. Hasilna dipilih pikeun daptar "Abstrak Pecah Akhir (LBA)" Konferensi Dunia Kanker Paru-paru (WCLC) 2024 sareng dipasihkeun dina Simposium Présidén konferensi éta.
Hasil panilitian nunjukkeun yén Ameile ngirangan résiko kamajuan panyakit langkung ti 80% sareng median survival bebas progresi (mPFS) pikeun pasien anu diubaran ku Ameile nyaéta 30,4 bulan dibandingkeun sareng ngan ukur 3,8 bulan pikeun anu nampi plasebo. Salaku tambahan, kauntungan Ameile tibatan plasebo pikeun PFS konsisten di sakumna subkelompok anu tos ditetepkeun, nunjukkeun profil kauntungan anu komprehensif. Salajengna, tingkat réspon obyektif (ORR) dina grup pangobatan Ameile anu ditaksir ku BICR ngahontal 57%, kalayan durasi réspon median (DoR) dugi ka 16,59 bulan sareng median survival sakabéhna (OS) tacan kahontal. Insiden lesi SSP sareng metastasis jauh langkung handap. Tolerabilitas sareng pengelolaan sakabéhna Ameile dina pasien saatos kemoradioterapi nguntungkeun. Dina hal kajadian ngarugikeun (AE), insiden pneumonitis radiasi ≥3 kelas nyaéta 0, sareng insiden pneumonia interstitial ogé 0.
Ngeunaan Hansoh Pharma
Hansoh Pharma nyaéta perusahaan farmasi anu unggul di Cina Raya anu didorong ku inovasi. Perusahaan ieu berkomitmen pikeun ngubaran panyakit utama dina widang onkologi, anti-inféksi, panyakit SSP, panyakit métabolik, ogé panyakit otoimun, sareng dikhususkeun pikeun ningkatkeun kaséhatan manusa ngalangkungan inovasi anu terus-terusan. Nepi ka ayeuna, Hansoh Pharma parantos ngaluncurkeun 7 ubar inovatif pikeun ngabentuk portofolio komérsial anu beragam. Hansoh Pharma parantos rengking di antara 100 perusahaan farmasi global sareng 3 perusahaan industri pangsaéna di Cina dina hal jalur R&D farmasi salami sababaraha taun, sareng mangrupikeun perusahaan téknologi tinggi konci nasional sareng perusahaan demonstrasi inovasi téknologi nasional. Hansoh Pharma didaptarkeun di Bursa Saham Hong Kong dina Juni 2019 (kode saham: 03692.HK). Kanggo inpormasi lengkep, mangga buka www.hspharm.com.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Réferénsi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Waktos posting: 14-Mar-2025