Dina tanggal 9 Méi 2025, Hansoh Pharmaceutical ngumumkeun yén indikasi anyar pikeun Ameile (tablet almonertinib mesylate) parantos disatujuan pikeun dipasarkan. Indikasi anyar ieu nyaéta pikeun pangobatan adjuvan pasien déwasa anu ngagaduhan kanker paru-paru non-sél leutik (NSCLC) anu tumorna ngagaduhan mutasi épidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletion atanapi exon 21 (L858R), sareng anu parantos ngalaman réseksi tumor. Ameile ayeuna gaduh opat indikasi anu disatujuan di Cina, ngajaga posisi pamimpinna di antara EGFR-TKI generasi katilu anu dikembangkeun sacara domestik.
Persetujuan ieu utamina dumasar kana panilitian ARTS (HS-10296-302), uji klinis Fase III acak, buta ganda, terkontrol, multisenter. Hasil panilitian dipidangkeun salaku laporan lisan dina Rapat Taunan Asosiasi Amérika pikeun Panalungtikan Kanker (AACR) 2025.
Data tina panilitian ARTS anu dipidangkeun dina Rapat Taunan AACR 2025 mastikeun yén pikeun pasién anu ngagaduhan NSCLC mutan EGFR stadium II–IIIB anu parantos direseksi sapinuhna, pangobatan adjuvan nganggo Ameile—upami tiasa dianggo—tiasa ningkatkeun sacara signifikan survival bébas panyakit (DFS). Tingkat DFS 2 taun ngahontal 90,2%, kalayan HR 0,17, sareng profil kaamanan sacara umum tiasa diatur. Anu penting, panilitian ieu ngan ukur ngadaptar pasién Cina, anu nyorot khasiat anu signifikan sareng profil kaamanan anu tiasa diatur tina EGFR-TKI anu dikembangkeun sacara domestik dina populasi Cina.
Ngeunaan Ameile
Salaku EGFR-TKI generasi katilu asli munggaran di Cina, Ameile (Tablet Aumolertinib Mesilate) ngagaduhan liposolubilitas sareng stabilitas anu saé, anu ngamungkinkeun éta pikeun nembus panghalang getih-otak kalayan insiden réaksi ngarugikeun anu handap. Ayeuna, Ameile parantos disatujuan pikeun opat indikasi: pangobatan lini kadua pikeun pasien anu ngagaduhan NSCLC lokal maju atanapi métastatik kalayan mutasi T790M, anu parantos maju dina atanapi saatos terapi EGFR-TKI; pangobatan lini kahiji pikeun pasien déwasa kalayan NSCLC lokal maju atanapi métastatik anu tumorna ngagaduhan delesi EGFR exon 19 atanapi mutasi pangganti exon 21 (L858R) positip; pangobatan pasien anu ngagaduhan kanker paru-paru non-sél leutik (Stadium III) lokal maju, teu tiasa dioperasi ("NSCLC") anu panyakitna henteu maju saatos kemoradioterapi berbasis platinum definitif anu tumorna ngagaduhan delesi reséptor faktor pertumbuhan épidermal ("EGFR") exon 19 atanapi mutasi pangganti exon 21 (L858R); perlakuan adjuvan pikeun pasien déwasa anu ngagaduhan kanker paru-paru non-sél leutik (NSCLC) anu tumorna ngagaduhan mutasi delesi ékson 19 reséptor faktor pertumbuhan épidermal (EGFR) atanapi mutasi ékson 21 (L858R), sareng anu parantos ngalaman réseksi tumor.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: 13 Méi-2025