Dina tanggal 18 Maret 2025, Alphamab Oncology ngumumkeun yén konjugat antibodi-obat biparatopik anti-HER2 (ADC) JSKN003 parantos dibéré sebutan Terapi Terobosan ku Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA). Sebutan ieu kanggo pengobatan kanker ovarium epitel kambuh (PROC) anu tahan platinum, kanker peritoneal primér, atanapi kanker tuba fallopi, henteu diwatesan ku tingkat éksprési HER2.
Hibah pikeun Breakthrough Therapy Designation dumasar kana analisis gabungan tina dua studi klinis, JSKN003-101 sareng JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) nyaéta studi klinis Fase I open-label, multisenter, dosis-eskalasi anu dilakukeun di Australia, ngadaptarkeun pasien kalayan tumor padet lanjut anu ngébréhkeun HER2 (IHC≥1+) atanapi kalayan mutasi HER2. JSKN003-102 (NCT05744427) nyaéta studi Fase I/II anu dilakukeun di Cina. Bagian Fase I ngadaptarkeun pasien kalayan éksprési HER2 anu dikonfirmasi sacara histologis (IHC≥1+) atanapi mutasi HER2 tumor padet lanjut. Bagian Fase II ngadaptarkeun pasien kalayan tumor padet lanjut henteu paduli status éksprési HER2 atanapi mutasi.
Data awal tina analisis gabungan tina dua panilitian ieu dipidangkeun dina Kongrés Masyarakat Onkologi Médis Éropa (ESMO) 2024.
Nepi ka 15 Juli 2024, 50 pasien PROC parantos nampi JSKN003 dina lima tingkat dosis, diantarana 2 pasien dina dosis 4,2mg/kg, 2 pasien dina dosis 5,2mg/kg, 44 pasien dina dosis 6,3mg/kg, 1 pasien dina dosis 7,3mg/kg, sareng 1 pasien dina dosis 8,4mg/kg. Di antara 50 pasien anu kadaptar dumasar kana tés laboratorium pusat, aya 17 pasien kalayan éksprési HER2 (IHC 1+, 2+ sareng 3+) (ngan 2 pasien kalayan HER2 IHC 3+), 17 pasien kalayan IHC 0, sareng 16 pasien teu gaduh hasil HER2 sabab teu acan diuji dina 15 Juli. 28 pasien (56,0%) ngagaduhan sahenteuna tilu lini perawatan sistemik sateuacanna, 37 pasien (74,0%) parantos nampi perawatan bevacizumab, sareng 28 pasien (56,0%) parantos nampi perawatan inhibitor PARP.
Durasi rata-rata pangobatan nyaéta 12,4 minggu (rentang: 0,7 – 51,0 minggu), kalayan 32 pasien (64,0%) tetep dirawat dugi ka tanggal cut-off data.
Kaamanan: Di antara 50 pasien anu kadaptar, 3 pasien ngalaman panyakit paru-paru interstitial (ILD)/pneumonitis. 5 pasien (10,0%) ngalaman efek samping anu aya hubunganana sareng pangobatan (TRAE) tingkat 3, anu paling umum nyaéta diare (2,0%) sareng anémia (2,0%). Teu aya TRAE anu nyababkeun maot.
Khasiat: Di antara 44 pasien anu tiasa dievaluasi khasiat anu sahenteuna ngagaduhan hiji penilaian tumor pasca-dasar, tingkat réspon obyektif (ORR) nyaéta 56,8%, kalayan 39 pasien (88,6%) nunjukkeun penyusutan tumor. ORR dina pasien kalayan éksprési HER2 IHC 0 sareng HER2 anu dikonfirmasi sacara terpusat (IHC 1+, 2+ sareng 3+) masing-masing nyaéta 52,9% sareng 68,8%. Pikeun 33 pasien anu nampi perawatan bevacizumab sateuacanna, ORR nyaéta 54,5%, pikeun 26 pasien anu nampi perawatan inhibitor PARP sateuacanna, ORR nyaéta 46,2%.
Hasil gabungan nunjukkeun yén monoterapi JSKN003 gaduh tolerabilitas sareng profil kaamanan anu nguntungkeun, kalayan sinyal khasiat anu ngajangjikeun dina pasien PROC lanjut, sareng khasiatna dititénan di sakumna pasien kalayan (IHC 1+/2+3+) atanapi tanpa (IHC 0) éksprési HER2, kalayan atanapi tanpa bevacizumab sateuacanna sareng inhibitor PARP sateuacanna.
Ngeunaan JSKN003
JSKN003 nyaéta konjugat antibodi-obat bispésifik anti-HER2 (bis-ADC), anu dikembangkeun sacara internal nganggo platform konjugasi spésifik Glycan milik Alphamab. JSKN003 tiasa ngabeungkeut HER2 dina permukaan sél tumor sareng ngaleupaskeun inhibitor topoisomerase I (TOPIi) ngalangkungan endositosis sélular, sahingga ngalaksanakeun épék anti-tumor. Dibandingkeun sareng pasangan ADC na, JSKN003 nunjukkeun stabilitas sérum anu langkung saé sareng épék bystander anu langkung kuat, anu sacara efektif ngalegaan jandela terapi.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Réferénsi
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Waktos posting: 18-Mar-2025