Anti-PD-L1 (Tagitanlima) Nampi Persetujuan NMPA pikeun Pamasaran

31 Désémber 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Pausahaan") parantos nampi otorisasi pamasaran di Cina ti Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) pikeun antibodi monoklonal humanisasi inovatif anu diarahkeun ku ligan1 maot sél anu diprogram (PD-L1) ("mAb") tagitanlimab (sateuacanna KL-A167) (科泰莱®) pikeun pengobatan pasien kanker nasofaring (NPC) anu kambuh atanapi métastatik anu gagal saatos kémoterapi 2L+ sateuacanna. Ieu mangrupikeun antibodi monoklonal PD-L1 munggaran di dunya anu disatujuan pikeun pengobatan NPC.

Persetujuan ieu dumasar kana studi klinis fase II, multi-pusat, tunggal-leungeun dina pasien NPC kambuh atanapi métastatik anu gagal saatos terapi sistematis 2L+ sateuacanna, anu dipingpin ku Profesor Shi Yuankai ti Akademi Élmu Médis Rumah Sakit Kanker Cina salaku panalungtik utama, pikeun meunteun profil khasiat sareng kaamanan monoterapi tagitanlimab.

Antara 26 Pebruari 2019 sareng 13 Januari 2021, aya 153 pasien anu dirawat. Sadayana, 132 pasien ngalebetkeun set analisis lengkep (FAS) sareng dievaluasi khasiatna. Per tanggal cutoff data tanggal 13 Juli 2021, median waktos tindak lanjut nyaéta 21,7 bulan (95%CI 19,8–22,5). Pikeun populasi FAS, ORR anu dipeunteun IRC nyaéta 26,5% (95%CI 19,2–34,9%), sareng tingkat kontrol panyakit (DCR) nyaéta 56,8% (95%CI 47,9–65,4%). Median survival bebas progresi (PFS) nyaéta 2,8 bulan (95%CI 1,5–4,1). Durasi median réspon nyaéta 12,4 bulan (95%CI 6,8–16,5), sareng median survival sakabéhna (OS) nyaéta 16,2 bulan (95%CI 13,4–21,3).

Ngeunaan NPC

Data GLOBOCAN 2022 nunjukkeun yén aya langkung ti 120.000 kasus anyar kanker nasofaring sacara global, 51.000 kasus anyar kanker nasofaring sareng 28.400 maot di Cina. Numutkeun pedoman CSCO 2021, regimen pangobatan 1L pikeun kanker nasofaring kambuh atanapi métastatik anu henteu tiasa diubaran sacara lokal dumasar kana kémoterapi kombinasi anu ngandung platinum, sareng pangobatan 2L dumasar kana monoterapi. Tingkat kasalametan 5 taun pasien kanker nasofaring kambuh atanapi métastatik nyaéta 18,5%, kalayan median OS 22,1 bulan, sareng masih aya kabutuhan klinis anu teu acan kacumponan pikeun ningkatkeun kauntungan klinis kelompok pasien ieu, khususna anu ngembangkeun métastasis saatos pangobatan. Dina sababaraha taun ka pengker, imunoterapi parantos nyayogikeun langkung seueur pilihan terapi pikeun pasien tumor sareng parantos janten cara anu efektif pikeun ngubaran pasien karsinoma nasofaring.

Ngeunaan Tagitanlima

Tagitanlima, diproduksi ku Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Cina), nyaéta antibodi monoklonal IgG1κ anu dihumanisasi sapinuhna anu nargétkeun PD-L1 anu sacara selektif meungpeuk interaksi PD-L1 sareng PD-1.

Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.

Nomer Telepon：4008803716

Surélék：myimmnet@163.com

Réferénsi

1.Jalur Téknologi & Produk – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Khasiat sareng kaamanan KL-A167 dina karsinoma nasofaring anu kambuh atanapi métastatik anu parantos diubaran sateuacanna: panilitian multisenter, panangan tunggal, fase 2 - The Lancet Regional Health - Western Pacific

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Karsinoma nasofaring. Lancet (London, Inggris) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.