Dina tanggal 30 Juni 2025, HUTCHMED ngumumkeun yén Aplikasi Ubar Anyar (NDA) pikeun kombinasi ORPATHYS (savolitinib) sareng TAGRISSO (osimertinib) parantos dibéré persetujuan ku Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) pikeun pengobatan pasien anu ngagaduhan kanker paru-paru non-skuamosa non-sél leutik (NSCLC) mutasi lokal atanapi métastatik reséptor faktor pertumbuhan épidermal (EGFR) kalayan amplifikasi MET saatos kamajuan panyakit dina terapi inhibitor tirosin kinase EGFR (TKI). ORPATHYS mangrupikeun MET TKI oral, manjur sareng selektif pisan. TAGRISSO mangrupikeun EGFR TKI generasi katilu, teu tiasa dibalikkeun.
ORPATHYS nyaéta inhibitor MET selektif munggaran anu disatujuan di Cina, diindikasikeun pikeun pasien déwasa anu ngagaduhan NSCLC lokal lanjut atanapi métastatik kalayan parobahan MET exon 14 skipping. Persetujuan anyar ku NMPA ieu dumasar kana data tina uji coba SACHI Fase III tina kombinasi ORPATHYS sareng TAGRISSO (NCT05015608), saatos nyumponan titik tungtung primér anu tos ditetepkeun sateuacanna tina survival bébas kamajuan (PFS) dina analisis interim anu tos direncanakeun sateuacanna. Hasil primér dipidangkeun dina Rapat Taunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) dina Juni 2025.
Numutkeun cut-off data analisis interim tanggal 30 Agustus 2024, total 211 pasien diacak pikeun nampi kombinasi savolitinib sareng osimertinib atanapi kémoterapi. Dina populasi niat pikeun ngubaran (ITT), median survival bebas progresi (PFS) anu ditaksir ku panalungtik nyaéta 8,2 bulan nganggo savolitinib ditambah osimertinib, dibandingkeun sareng 4,5 bulan nganggo kémoterapi. Komite paninjau mandiri (IRC) meunteun median PFS nyaéta 7,2 bulan vs 4,2 bulan, masing-masing.
Tingkat réspon obyektif (ORR) anu dipeunteun ku panalungtik nyaéta 58% dina grup savolitinib ditambah osimertinib dibandingkeun sareng 34% pikeun pasien dina grup kémoterapi. Tingkat kontrol panyakit (DCR) nyaéta 89% vs 67% sareng durasi réspon median (DoR) nyaéta 8,4 bulan vs 3,2 bulan, masing-masing. Salamet sacara umum teu acan dewasa dina waktos analisis interim.
Hasil khasiat dina pasien anu diubaran ku inhibitor tirosin kinase EGFR generasi katilu sami sareng pasien anu aya dina populasi anu niatna badé diubaran sareng anu teu acan kantos diubaran ku EGFR-TKI generasi katilu. Dina subkelompok anu diubaran ku EGFR-TKI generasi katilu, median PFS anu dipeunteun ku panalungtik sareng anu dipeunteun ku IRC konsisten pisan, duanana dina 6,9 vs 3,0 bulan.
Profil kaamanan kombinasi savolitinib sareng osimertinib tiasa ditolerir sareng teu aya sinyal kaamanan énggal anu dititénan. Kajadian ngarugikeun anu muncul nalika dirawat Kelas 3 atanapi langkung luhur kajantenan dina 57% pasien dina kelompok savolitinib ditambah osimertinib dibandingkeun sareng 57% pikeun pasien dina kelompok kémoterapi, nunjukkeun profil kaamanan anu nguntungkeun.
Ngeunaan ORPATI
ORPATI (savolitinib) nyaéta MET TKI oral, potent, sareng selektif pisan anu parantos nunjukkeun aktivitas klinis dina tumor padet stadium lanjut. Éta ngahalangan aktivasi atipikal tina jalur tirosin kinase reséptor MET anu lumangsung kusabab mutasi (sapertos parobahan anu ngalangkungan ékson 14 atanapi mutasi titik sanésna), amplifikasi gén atanapi éksprési protéin anu kaleuleuwihi.®
Ngeunaan TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) nyaéta EGFR-TKI generasi katilu, teu tiasa dibalikkeun deui kalayan aktivitas klinis anu kabuktian dina NSCLC, kalebet ngalawan metastasis sistem saraf pusat (SSP). TAGRISSO (tablet oral 40mg sareng 80mg sakali sapoé) parantos dianggo pikeun ngubaran ampir 800.000 pasien dina sadaya indikasina di sakumna dunya sareng AstraZeneca teras-terasan ngajalajah TAGRISSO salaku pangobatan pikeun pasien dina sababaraha tahapan EGFRm NSCLC.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: Jul-03-2025