Dina tanggal 30 Juli, Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) sacara resmi nyatujuan pamasaran HICARA pikeun pengobatan pasien déwasa anu ngagaduhan limfoma sél B ageung anu kambuh atanapi refraktori (r/r LBCL) anu parantos nampi dua atanapi langkung jalur terapi sistemik. Ieu kalebet limfoma sél B ageung difus, anu henteu ditangtukeun sacara khusus (DLBCL, NOS); limfoma sél B ageung difus anu dirobih tina limfoma folikel; limfoma sél B tingkat luhur kalayan pangaturan ulang MYC sareng BCL2; sareng limfoma sél B tingkat luhur, anu henteu ditangtukeun sacara khusus (HGBL, NOS).
Ieu nandakeun produk CD19 CAR-T munggaran anu dikembangkeun sacara domestik sacara khusus anu narékahan limfoma sél B ageung anu kambuh atanapi refraktori (r/r LBCL). Panalungtikan, pamekaran, sareng produksi HICARA ngandelkeun sapinuhna kana desain molekuler milik Hrain Biotechnology, sistem kualitas prosés anu ditetepkeun sacara mandiri, sareng platform produksi skala ageung anu katutup. Prestasi ieu ngawujudkeun domestikasi pinuh tina pamekaran sareng produksi sél CAR-T, megatkeun monopoli téknologi asing. Anu penting, HICARA mangrupikeun produk CAR-T munggaran anu disatujuan sacara domestik anu ngadopsi prosés véktor virus garis sél anu stabil.
Numutkeun hasil uji coba Fase II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) anu dipidangkeun nalika Rapat Taunan Asosiasi Amérika pikeun Panalungtikan Kanker (AACR) 2024, HICARA nunjukkeun réspon anu efektif dina pasien anu ngagaduhan limfoma non-Hodgkin anu kambuh/refraktori.
Hasil: Nepi ka 16 Méi 2023, 81 pasién R/R NHL anu ngagaduhan ECOG 0-1 dina awalna nampi infus HR001 ti fasilitas manufaktur Jinshan [51,9% lalaki; umur rata-rata 53,4 taun (rentang 23~74); 3,7% CD19 négatip; 91,4% limfoma sél-B ageung difus; 79,0% III-IV tina klasifikasi Ann Arbor atanapi Lugano] kalayan tindak lanjut rata-rata 160 dinten (rentang 7 dugi ka 454). Waktos rata-rata pikeun réspon pangsaéna nyaéta 30 dinten (rentang 28-358). Tingkat réspon obyektif (ORR) 3 bulan, 6 bulan sareng anu pangsaéna nyaéta 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) sareng 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) masing-masing. Tingkat réspon lengkep (CRR) 3 bulan, 6 bulan sareng anu pangsaéna nyaéta 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) sareng 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) masing-masing. Durasi réspon median (DOR) sareng survival bébas kamajuan (PFS) masing-masing nyaéta 339 dinten (95% CI: 149-NE) sareng 176 dinten (95% CI: 91-NE). Salamet sacara umum (OS) teu kahontal. Kajadian ngarugikeun (AE) anu paling umum anu aya hubunganana sareng pangobatan lumangsung dina sistem hematologi. Sindrom pelepasan sitokin (CRS) lumangsung dina 95,1% pasien, kalayan CRS tingkat ≥3 anu dititénan dina 3,7% pasien. Sindrom neurotoksisitas anu aya hubunganana sareng sél éféktor imun (ICANS) lumangsung dina 8,6% pasien, tanpa aya laporan ICANS tingkat ≥3. Mortalitas anu aya hubunganana sareng pangobatan nyaéta 1,2%. Waktos rata-rata pikeun ékspansi puncak sél-T CAR nyaéta 240 jam (120 ~ 672) saatos infus, ékspansi maksimum rata-rata (Cmax) nyaéta 17413,9 salinan / μg DNA (124,9 ~ 136382,2), sareng AUC rata-rata.0-28dnyaéta 3201014,0 salinan/μg DNA (205082,8~18400016,2). Tés positif pikeun antibodi anti-obat (ADA) dicatet dina 14,8% pasien, sedengkeun tés antibodi nétralisasi (Nab) positip dina 3,7% pasien. Di antara pasien Nab-positif, réspon lengkep dijaga dugi ka tindak lanjut.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: 31 Juli 2025