3 Désémber 2024, ubar inovatif Zepzelca (lurbinectedin pikeun suntikan) parantos disatujuan pikeun dipasarkan ku Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) ngalangkungan program tinjauan prioritas. Ubar ieu diindikasikeun pikeun pengobatan pasien déwasa anu ngagaduhan kanker paru-paru sél leutik métastatik (SCLC) kalayan kamajuan panyakit dina atanapi saatos kémoterapi dumasar platinum.
Zepzelca nyaéta inhibitor selektif transkripsi onkogenik. Sambil ngahalangan transkripsi onkogenik, éta ngatur lingkungan mikro pikeun tumor sareng ngarah kana apoptosis sél tumor. Ubar ieu ogé disatujuan ku Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA) ngalangkungan Program Persetujuan Dipercepat dina taun 2020. Salila 27 taun, éta mangrupikeun hiji-hijina éntitas kimia énggal anu disatujuan ku FDA pikeun pengobatan SCLC anu kambuh ti saprak 1997.
Persetujuan Zepzelca ku NMPA dumasar kana hasil dua studi klinis. Salah sahijina nyaéta studi penting anu dilakukeun di luar negeri, studi open-label, multicenter, sareng single-arm (uji coba karanjang Fase 2) dina pasien déwasa anu ngagaduhan SCLC (kalebet pasien anu sénsitip kana platinum sareng tahan platinum) anu ngalaman kamajuan panyakit saatos nampi kémoterapi berbasis platinum. Dina studi ieu, aranjeunna dirawat ku Zepzelca nyalira ngalangkungan infus intravena ubar unggal 3 minggu dina dosis 3,2 mg/m2. Studi ieu diterbitkeun dina The Lancet Oncology, anu nunjukkeun tingkat réspon sakabéhna (ORR) 35,2%, durasi réspon rata-rata (mDoR) 5,3 bulan, survival bébas kamajuan rata-rata (mPFS) 3,5 bulan, sareng mOS 9,3 bulan pikeun sadaya pasien anu dirawat ku Zepzelca. Panilitian anu sanésna nyaéta panilitian klinis anu ngahubungkeun hiji panangan sareng éskalasi dosis sareng ékspansi pikeun Zepzelca pikeun meunteun kaamanan, tolerabilitas, farmakokinetik (PK), sareng khasiat awal dina pasien Cina anu ngagaduhan tumor padet lanjut, kalebet SCLC anu kambuh. Panilitian ieu nunjukkeun ORR 45,5%, mDoR 4,2 bulan, mPFS 5,6 bulan sareng mOS 11,0 bulan pikeun pasien SCLC anu diubaran ku Zepzelca ngalangkungan infus intravena unggal 3 minggu dina dosis 3,2 mg/m2.
Dua panilitian di luhur nunjukkeun aktivitas antitumor anu signifikan pikeun Zepzelca salaku pangobatan lini kadua pikeun SCLC kalayan profil kaamanan anu tiasa diatur. Salian ti éta, panilitian anu dilakukeun dina populasi Cina nunjukkeun hasil pasien anu langkung saé.
Salian ti éta, Zepzelca ogé keur ditalungtik dina sababaraha uji klinis internasional. Dina panilitian Fase 1/2, Zepzelca digabungkeun sareng atezolizumab nunjukkeun ORR 66,67%, mPFS 4,7 bulan, sareng mOS 14,5 bulan nalika dianggo salaku pangobatan lini kadua pikeun pasien anu ngagaduhan SCLC tahap éksténsif. Dina panilitian Fase 1/2 anu sanés, Zepzelca digabungkeun sareng pembrolizumab nunjukkeun ORR 46,4%, mPFS 5,3 bulan, sareng mOS 11,1 bulan salaku pangobatan lini kadua pikeun pasien anu ngagaduhan SCLC kambuh. Salajengna, panilitian klinis anu ngalibatkeun Zepzelca digabungkeun sareng inhibitor checkpoint imun salaku terapi pangropéa lini kahiji pikeun SCLC, digabungkeun sareng kémoterapi pikeun pangobatan SCLC kambuh, sareng pikeun pangobatan leiomyosarcoma ogé nuju dijalankeun. Panilitian ieu dirancang pikeun teras ngajalajah aplikasi klinis sareng poténsi terapi ubar éta.
Nepi ka ayeuna, Zepzelca parantos disatujuan pikeun dipasarkan di 17 nagara sareng daérah di sakumna dunya. Luye Pharma parantos dibéré hak pikeun ngembangkeun sareng ngokolakeun ubar ieu di daratan Cina, Hong Kong, sareng Makau, sareng parantos nampi persetujuan pamasaran pikeun ubar ieu di tilu daérah ieu.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Réferénsi
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叛老(luye.cn)
Waktos posting: 14-Jan-2025