Dina tanggal 31 Désémber, Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos nyatujuan VYLOYTM (zolbetuximab), digabungkeun sareng kémoterapi anu ngandung fluoropyrimidine sareng platinum, pikeun pangobatan lini kahiji pikeun pasien anu ngagaduhan adenokarsinoma lambung atanapi gastroesophageal junction (GEJ) anu teu tiasa dioperasi sacara lokal atanapi métastatik reséptor faktor pertumbuhan epidermal manusa 2 (HER2)-negatif anu tumorna claudin (CLDN) 18.2 positif. Zolbetuximab nyaéta antibodi monoklonal anu disatujuan ku NMPA anu munggaran anu narékahan sél tumor lambung anu ngébréhkeun biomarker CLDN18.2, nawiskeun pendekatan anu ditujukeun pisan pikeun pangobatan kanker.
Persetujuan NMPA pikeun zolbetuximab dirojong ku data tina uji klinis GLOW sareng SPOTLIGHT Fase 3 global anu masing-masing ngawengku 145 sareng 36 pasien ti daratan Cina. Uji coba GLOW meunteun zolbetuximab ditambah CAPOX (régimen kémoterapi kombinasi anu kalebet capecitabine sareng oxaliplatin) dibandingkeun sareng plasebo ditambah CAPOX. Uji coba SPOTLIGHT meunteun zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 (régimen kombinasi anu kalebet oxaliplatin, leucovorin sareng fluorouracil) dibandingkeun sareng plasebo ditambah mFOLFOX6.
Uji coba SPOTLIGHT ngaevaluasi zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 (régimen kombinasi anu ngawengku oxaliplatin, leucovorin sareng fluorouracil) dibandingkeun sareng plasebo ditambah mFOLFOX6. Perawatan nganggo zolbetuximab dipidangkeun pikeun nyayogikeun paningkatan anu signifikan sacara statistik dina survival bebas progresi (PFS) sareng survival sacara umum (OS) dibandingkeun sareng kemoterapi perawatan standar anu sanés dina pasien anu layak anu ngagaduhan kanker lambung sareng GEJ. Dina uji coba GLOW, PFS median 8,21 bulan kahontal ku zolbetuximab ditambah CAPOX salaku perawatan lini kahiji dibandingkeun 6,80 bulan ku plasebo ditambah CAPOX. OS median nyaéta 14,39 bulan dibandingkeun 12,16 bulan dina masing-masing kelompok perawatan. Hasil éféktivitas anu sami katingali dina uji coba SPOTLIGHT, dimana median PFS nyaéta 10,61 bulan dibandingkeun 8,67 bulan, sareng median OS nyaéta 18,23 bulan dibandingkeun 15,54 bulan, sareng zolbetuximab ditambah mFOLFOX6, dibandingkeun sareng plasebo ditambah mFOLFOX6. Dina uji coba GLOW sareng SPOTLIGHT, insidensi efek samping darurat perawatan serius (TEAE) sami dina kelompok perawatan zolbetuximab dibandingkeun sareng kontrol. TEAE sadaya kelas anu paling umum dilaporkeun dina kelompok perawatan zolbetuximab nyaéta seueul, utah sareng napsu makan anu turun.
Dina analisis gabungan, median survival bébas progresi nyaéta 9,2 bulan dina grup zolbetuximab sareng 8,2 bulan dina grup plasebo (rasio bahaya pikeun progresi atanapi maot, 0,71; interval kapercayaan 95% [CI], 0,61 dugi ka 0,83). Sajumlah 377 tina 537 pasien (70,2%) dina grup zolbetuximab sareng 424 tina 535 pasien (79,3%) dina grup plasebo maot. Median survival sakabéhna nyaéta 16,4 bulan dina grup zolbetuximab sareng 13,7 bulan dina grup plasebo (rasio bahaya pikeun maot, 0,77; 95% CI, 0,67 dugi ka 0,89). Jenis terapi antikanker salajengna diimbangkeun antara grup perlakuan.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENSI
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Waktos posting: Jan-09-2025