Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagene autoloucel (eque-cel), terapi sél-T reséptor antigen chimeric (CAR) pematangan sél-B anu sapinuhna diturunkeun tina manusa, parantos nunjukkeun poténsi pikeun pengobatan multiple myeloma (R/RMM) anu kambuh atanapi refraktori.

Dina tanggal 30 Juni 2023, Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos nyatujuan Aplikasi Ubar Anyar (NDA) pikeun FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), terapi sél-T reséptor antigen chimeric (CAR) antigen maturation sél anti-B manusa (BCMA) anu munggaran di dunya pikeun pengobatan R/RMM anu nampi ≥3 baris terapi sateuacanna anu ngandung sahenteuna hiji inhibitor proteasom sareng agén imunomodulator.

Dina tanggal 7 Nopémber 2024, IASO Biotherapeutics ngumumkeun yén hasil tina studi klinis fase 1b/2 FUMANBA-1 tina terapi anti-BCMA CAR-T manusa pinuh, Equecabtagene Autoleucel (ngaran dagang: Fucaso™), pikeun pengobatan R/RMM, parantos diterbitkeun dina jurnal médis terkemuka JAMA Oncology. Panilitian ieu meunteun khasiat sareng kaamanan Equecabtagene Autoleucel dina pasien anu ngagaduhan R/RMM anu sateuacanna parantos nampi ≥3 baris terapi sateuacanna. Hasilna nunjukkeun yén Equecabtagene Autoleucel ngahontal tingkat réspon sacara umum anu luhur sareng remisi anu awét dina pasien, kalayan profil kaamanan anu nguntungkeun.

FUMANBA-1 nyaéta studi klinis pendaptaran fase 1b/2 open-label tunggal anu dilakukeun di 14 pusat Cina pikeun meunteun éféktivitas sareng kaamanan Equecabtagene Autoleucel dina pasien R/RMM anu parantos nampi ≥3 jalur terapi sateuacanna. Uji coba ieu ngadaptarkeun pasien R/RMM anu sateuacanna parantos nampi sahenteuna tilu jalur terapi, kalebet inhibitor proteasome sareng regimen kemoterapi berbasis agén imunomodulator, sareng ngagaduhan kamajuan panyakit dina jalur terapi terakhirna. Pasien anu sateuacanna nampi terapi BCMA CAR-T ogé layak pikeun pendaptaran.

HasilTi 103 pasien anu nampi infus eque-cel, 55 (53,4%) lalaki, sareng umur rata-rata (rentang) nyaéta 58 (39-70) taun. Dina tindak lanjut rata-rata (rentang) 13,8 (0,4-27,2) bulan, Dina hal khasiat, di antara 101 pasien anu tiasa dievaluasi, tingkat réspon sakabéhna (ORR) nyaéta 96,0% (97/101), sareng tingkat réspon lengkep anu ketat/réspon lengkep (sCR/CR) nyaéta 74,3% (75/101). Di antara 89 pasien anu teu acan kantos nampi terapi CAR-T sateuacanna, ORR nyaéta 98,9% (88/89), sareng tingkat sCR/CR nyaéta 78,7% (70/89). Dina 101 pasien ieu, rata-rata waktos réspon nyaéta 16 dinten (rentang: 11-179), sedengkeun rata-rata durasi réspon (DOR) sareng rata-rata survival bébas kamajuan (PFS) tacan kahontal. Tingkat PFS 12 bulan nyaéta 78,8% (95% CI: 68,6-86,0). Salaku tambahan, 95% (96/101) pasien ngahontal négatif panyakit sésa minimal (MRD), kalayan rata-rata waktos pikeun négatif MRD 15 dinten (rentang: 14-186). Sadaya pasien anu ngagaduhan sCR/CR ngahontal négatif MRD, sareng rata-rata durasi négatif MRD tacan kahontal.

Kacindekan sareng RelevansiDina uji coba ieu, eque-cel ngahasilkeun réspon awal, jero, sareng awét dina pasien anu parantos dirawat R/RMM kalayan profil kaamanan anu tiasa diatur. Pasien anu parantos terapi sél-T CAR sateuacanna ogé kéngingkeun mangpaat tina eque-cel.

Ayeuna, aya seueur uji klinis CAR-T anu sanés di Cina, sareng aranjeunna milarian pasien. Pikeun konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi énggal, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.

Nomer Telepon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Réferénsi

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068