Dina tanggal 25 Pébruari 2025, Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos nyatujuan finotonlimab digabungkeun sareng SCT510 pikeunpengobatan karsinoma hepatoseluler anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik anu teu acan nampi terapi sistemik sateuacanna.
Finotonlimab nyaéta antibodi monoklonal anti-PD-1 subtipe IgG4 humanisasi rekombinan kalayan hak cipta intelektual anu lengkep. Salaku ubar anyar anu dipatenkeun, struktur molekulna unik sareng gaduh kaunggulan mékanisme. Finotonlimab ngabeungkeut PD-1 kalayan afinitas anu luhur, sacara efektif ngahalangan jalur PD-1/PD-L1, mulangkeun sareng ningkatkeun fungsi maéhan imun sél T, sahingga ngahambat kamekaran tumor.
Dina Rapat Taunan ASCO 2024, ngalaporkeunuji coba fase 3 acak of SCT-I10A digabungkeun sareng bevacizumab biosimilar (SCT510) dibandingkeun sorafenib dina pangobatan lini kahiji karsinoma hepatoseluler lanjut.
Dina uji coba fase 3, multisenter, labél terbuka ieu (NCT04560894) anu dilaksanakeun di Cina, pasien anu ngagaduhan HCC lanjut anu teu acan nampi terapi sistem sateuacanna didaptarkeun sareng ditugaskeun sacara acak (2:1) pikeun nampi SCT-I10A (200 mg unggal tilu minggu [Q3W]) ditambah SCT510 (bevacizumab biosimilar, 15 mg/kg Q3W) atanapi sorafenib (400 mg sacara oral dua kali sadinten) dugi ka teu aya mangpaat klinis atanapi toksisitas anu teu tiasa ditampi. Randomisasi dikelompokkeun dumasar kana status kinerja ECOG (0 vs. 1), tingkat alfa-fetoprotein dasar (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), invasi makrovaskular atanapi metastasis ekstrahepatik (enya vs. henteu). Titik tungtung ko-primér nyaéta survival sakabéhna (OS) sareng survival bébas kamajuan (PFS) sakumaha anu dipeunteun ku tinjauan pusat mandiri anu buta (BICR) numutkeun Kriteria Evaluasi Respon dina Tumor Padet (RECIST) vérsi 1.1 dina set analisis lengkep.
Dina wates data pikeun analisis interim (2 Nopémber 2023), total 346 pasien didaptarkeun sareng nampi sahenteuna hiji dosis (grup SCT-I10A ditambah SCT510, n=230; grup sorafenib, n=116), sareng median tindak lanjut nyaéta 19,7 bulan. Grup SCT-I10A ditambah SCT510 nunjukkeun median OS anu langkung panjang tibatan grup sorafenib (22,1 vs. 14,2 bulan, rasio bahaya [HR] 0,60; interval kapercayaan 95% [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). PFS median berkepanjangan sacara signifikan dina grup SCT-I10A plus SCT510 dibandingkeun sareng grup sorafenib (7,1 vs 2,9 bulan; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Tingkat réspon obyektif (ORR) langkung luhur dina grup SCT-I10A plus SCT510 (32,8% [75/229]) tibatan dina grup sorafenib (4,3% [5/116]). Éfék samping anu aya hubunganana sareng pangobatan (TRAE) tingkat ≥3 dititénan dina 42,6% (98/230) pasien dina grup SCT-I10A plus SCT510 sareng 33,6% (39/116) pasien dina grup sorafenib. TRAE tingkat ≥3 anu paling umum nyaéta hipertensi (grup SCT-I10A ditambah SCT510 vs. grup sorafenib: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Tilu maot anu aya hubunganana sareng ubar (sabab anu teu dipikanyaho, perdarahan intrakranial, atanapi perdarahan gastrointestinal luhur dina 1 pasien masing-masing) kajantenan sareng aya hubunganana sareng SCT510.
Kacindekan: Kombinasi SCT-I10A sareng SCT510 nunjukkeun kaunggulan klinis anu substansial sareng profil kaamanan anu tiasa ditampi dina pasien anu ngagaduhan HCC lanjut, sahingga ngadukung kasaluyuanana salaku pilihan pangobatan lini kahiji pikeun HCC.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Réferénsi
Waktos posting: 10-Mar-2025