Dina tanggal 22 Méi 2025, Kelun Bio ngumumkeun yén aplikasi pikeun indikasi anyar tina antigen permukaan sél trofoblas 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ogé katelah SKB264/MK – 2870) (®) parantos ditampi ku Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) Cina. Indikasi anyar ieu kanggo pengobatan pasien déwasa anu ngagaduhan kanker payudara (BC) reséptor hormon métastatik lokal lanjut atanapi métastatik (HR+) sareng reséptor faktor pertumbuhan épidermal manusa 2-négatif (HER2-) anu teu tiasa dioperasi anu parantos nampi terapi éndokrin sareng terapi sistemik sanés dina setélan lanjut atanapi métastatik. Panampi ieu dumasar kana hasil positif tina panilitian OptiTROP – Breast02 Fase 3 pendaptaran. Aplikasi ieu mangrupikeun aplikasi indikasi kaopat pikeun sac – TMT anu ditampi ku NMPA.
OptiTROP – Breast02 nyaéta studi klinis Fase 3 anu acak, open-label, multisenter, anu meunteun khasiat sareng kaamanan monoterapi sacituzumab tirumotecan dina dosis 5 mg/kg unggal dua minggu (Q2W) dibandingkeun sareng pilihan kémoterapi dokter dina pasien anu teu tiasa dioperasi kanker payudara HR+/HER2- (imunohistokimia [IHC] 0, IHC 1+, atanapi IHC 2+/hibridisasi in situ [ISH]-). Dumasar kana analisis interim anu parantos ditangtukeun sateuacanna, titik akhir khasiat primér tina studi klinis Fase 3 ieu kahontal. Dibandingkeun sareng pilihan kémoterapi dokter, monoterapi sac – TMT nunjukkeun pamutahiran anu signifikan sacara statistik sareng klinis dina titik akhir primér survival bebas kamajuan (PFS) sakumaha anu dipeunteun ku komite tinjauan mandiri anu dibutakan (BIRC), kalayan résiko kamajuan panyakit atanapi maot anu turun sacara signifikan. Sac – TMT ogé nunjukkeun tren anu nguntungkeun dina survival sakabéhna (OS).
Dina tanggal 16 Méi 2024, situs wéb resmi CDE ngumumkeun yén Aplikasi éta bakal diulas ngalangkungan prosés tinjauan prioritas sareng persetujuan. Ieu nandakeun indikasi sac-TMT kaopat anu ngalangkungan prosés tinjauan prioritas sareng persetujuan CDE, kalayan tilu indikasi sat-TMT sateuacanna disatujuan saatos tinjauan prioritas.
Ngeunaan sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, produk inti Perusahaan, nyaéta ADC TROP2 manusa anyar dimana Perusahaan gaduh hak cipta intelektual, anu nargétkeun tumor padet tingkat lanjut sapertos kanker paru-paru non-sél leutik (NSCLC), BC, kanker lambung (GC), tumor ginekologi, sareng anu sanésna. Sac-TMT dikembangkeun nganggo linker anyar pikeun ngakonjugasi payload, inhibitor topoisomerase I turunan belotecan kalayan babandingan ubar-ka-antibodi (DAR) 7,4. Sac-TMT sacara khusus mikawanoh TROP2 dina permukaan sél tumor ku antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, anu teras diéndositos ku sél tumor sareng ngaleupaskeun KL610023 sacara intraseluler. KL610023, salaku inhibitor topoisomerase I, ngainduksi karusakan DNA kana sél tumor, anu antukna nyababkeun eureun siklus sél sareng apoptosis. Salaku tambahan, éta ogé ngaleupaskeun KL610023 dina lingkungan mikro tumor. Kusabab KL610023 permeabel ku mémbran, éta tiasa ngaktipkeun éfék anu ngan saukur teu katingali, atanapi ku kecap sanésna maéhan sél tumor anu caket.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: 27 Méi-2025