HUTCHMED Ngaumumkeun Persetujuan Bersyarat NMPA pikeun TAZVERIK® (tazemetostat) pikeun Pangobatan Limfoma Folikular Kambuh atanapi Refraktori

Dina tanggal 21 Maret 2025, ngumumkeun yén Aplikasi Ubar Anyar ("NDA") pikeun TAZVERIK® (tazemetostat) parantos dibéré persetujuan kondisional di Cina pikeun pengobatan pasien déwasa anu kambuh atanapi refraktori ("R/R") limfoma folikel ("FL") kalayan mutasi EZH2 anu parantos nampi sahenteuna dua terapi sistemik sateuacanna. Persetujuan ieu nuturkeun status tinjauan prioritas ku Administrasi Produk Médis Nasional ("NMPA") sareng nandakeun persetujuan pangaturan nasional anu munggaran pikeun TAZVERIK® di Cina.

Persetujuan kondisional ku NMPA didukung ku hasil tina studi bridging Fase II multisenter, open-label, di Cina, sareng studi klinis anu dilakukeun ku Epizyme, Inc. ("Epizyme"), perusahaan Ipsen, di luar Cina. Tujuan utama tina studi bridging nyaéta pikeun meunteun tingkat réspon obyektif ("ORR") TAZVERIK® pikeun pengobatan pasien anu ngagaduhan R/R FL anu panyakitna ngandung mutasi EZH2. Tujuan sekundér kalebet durasi réspon ("DoR"), survival bébas progresi (PFS), sareng survival sakabéhna (OS) TAZVERIK® pikeun pengobatan pasien R/R FL, ogé pikeun meunteun kaamanan sareng farmakokinetik. Rincian tambahan tiasa dipendakan di clinicaltrials.gov, nganggo identifier.NCT05467943.

TAZVERIK® nyaéta inhibitor methyltransferase EZH2 anu munggaran di kelasna anu dikembangkeun ku Epizyme. Ieu disatujuan ku Administrasi Pangan sareng Narkoba AS ("FDA") pikeun pengobatan pasien-pasien tertentu anu ngagaduhan R/R FL sareng pasien-pasien tertentu anu ngagaduhan sarkoma epithelioid lanjut ("ES") dina program persetujuan anu dipercepat FDA. Ieu ogé disatujuan ku Kementerian Kaséhatan, Tenaga Kerja sareng Karaharjaan Jepang (MHLW) pikeun pasien-pasien tertentu anu ngagaduhan R/R FL.

Tazemetostat nyaéta inhibitor metiltransferase anu dituduhkeun di Amérika Serikat pikeun pengobatan:

Pasien dewasa sareng murangkalih umur 16 taun ka luhur anu ngagaduhan ES métastatik atanapi ES lokal lanjut henteu layak pikeun réseksi lengkep.

Pasén déwasa anu ngagaduhan R/R FL anu tumorna positip pikeun mutasi EZH2 sakumaha anu dideteksi ku tés anu disatujuan ku FDA sareng anu parantos nampi sahenteuna dua terapi sistemik sateuacanna.

Pasén déwasa kalayan R/R FL anu teu gaduh pilihan pangobatan alternatif anu nyugemakeun.

Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.

Nomer Telepon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Réferénsi

和黄医药 (hutch-med.com)