Dina tanggal 8 Januari, Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) ti Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos masihan Breakthrough Therapy Designation (BTD) pikeun IBI343, TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC anu poténsial pangsaéna di kelasna, salaku monoterapi pikeun pengobatan pasien adenokarsinoma duktal pankreas lanjut (PDAC) CLDN18.2-positif anu parantos maju saatos sahenteuna hiji garis perawatan sistematis sateuacanna.
BTD pikeun IBI343 dibéré dumasar kana data tina panilitian Fase 1 anu lumangsung di Cina, Australia sareng AS (NCT05458219), anu nunjukkeun kaamanan sareng tolerabilitas anu nguntungkeun, ogé aktivitas antitumor anu ngajangjikeun tina monoterapi IBI343 dina pasien PDAC tingkat lanjut. Data tina kohort ékspansi dosis panilitian dipidangkeun sacara lisan dina Kongrés Asia ESMO 2024:
Nepi ka 6 Séptémber 2024, aya 43 pasién anu ngagaduhan CLDN18.2-positip (≥60% sél tumor kalayan inténsitas pewarnaan mémbran ≥1+ ku IHC) PDAC tingkat lanjut nampi monoterapi IBI343 6 mg/kg Q3W. Sadaya pamilon sateuacanna parantos nampi sahenteuna 1 jalur terapi sateuacanna, sareng 60,5% parantos nampi 2 atanapi langkung jalur perawatan antikanker.
43 pasien tiasa dievaluasi khasiatna kalayan tingkat réspon obyektif sakabéhna (ORR) 32,6%, tingkat réspon obyektif anu dikonfirmasi (cORR) 23,3%, sareng tingkat kontrol panyakit anu dikonfirmasi (cDCR) 81,4%.
Salaku tanggal cutoff data, 4 ti 10 pasien cORR parantos maju, median durasi réspon (mDoR) nyaéta 7,0 (4,0-NC) bulan, sareng tingkat DoR 6 bulan nyaéta 63%. 26 pasien ngalaman kajadian PFS, kalayan median survival bébas kamajuan (mPFS) 5,3 (4,1-7,4) bulan, sareng data OS tacan asak.
Hasil kaamanan anu diénggalan nunjukkeun profil kaamanan IBI343 anu nguntungkeun kalayan tingkat toksisitas gastrointestinal anu konsisten rendah sareng teu aya sinyal kaamanan anyar. 97,7% pamilon ngalaman efek samping anu timbul nalika dirawat (TEAE), kalayan TEAE anu paling umum nyaéta anémia, jumlah neutrofil turun, napsu makan turun, seueul, sareng jumlah sél getih bodas turun. 51,2% pamilon ngalaman TEAE ≥ kelas 3, sareng teu aya seueul sareng utah ≥ kelas 3. Teu aya TEAE anu nyababkeun maot.
Ngeunaan IBI343（Anti-CLDN18.2 ADC）
IBI343 nyaéta konjugat ubar antibodi monoklonal anti-CLDN18.2 manusa rekombinan (ADC) anu dikembangkeun ku Innovent Biologics. IBI343 ngabeungkeut kana sél tumor anu ngébréhkeun CLDN18.2, internalisasi ADC anu gumantung kana CLDN18.2 bakal lumangsung sareng ubar dileupaskeun anu nyababkeun karusakan DNA sareng pamustunganana apoptosis sél tumor. Ubar anu dibébaskeun ogé tiasa nyebar ngaliwatan mémbran plasma pikeun ngahontal sareng maéhan sél tatangga, anu ngahasilkeun "éfék maéhan jalma anu aya di sabudeureun".
Salaku TOPO1i ADC anu inovatif, IBI343 parantos nunjukkeun kaamanan anu tiasa ditolerir sareng sinyal khasiat anu ngadorong dina studi klinis Fase 1. Poténsi terapi IBI343 ayeuna nuju ditalungtik dina jinis tumor sapertos kanker lambung sareng pankreas.
Dina Méi 2024, Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) masihan sebutan terapi terobosan (BTD) ka IBI343 pikeun dianggo salaku agén tunggal dina pasien anu ngagaduhan adenokarsinoma lambung atanapi gastroesophageal junction (GEJ) CLDN18.2-positif anu ngalaman kamajuan panyakit saatos dua jalur perawatan sistemik sateuacanna. Uji coba Fase 3 (NCT06238843) tina IBI343 pikeun indikasi ieu masih lumangsung.
Dina Juni 2024, IBI343 nampi Panunjuk Jalur Gancang ku Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA) pikeun pengobatan adenokarsinoma duktal pankreas (PDAC) anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik anu parantos kambuh sareng/atanapi réfraktori kana hiji jalur terapi sateuacanna. Uji coba Fase 1 multi-régional (NCT05458219) tina IBI343 pikeun PDAC anu sateuacanna dirawat masih lumangsung.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Réferénsi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Waktos posting: 17-Jan-2025