Dina bulan Agustus 2025, Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) ti Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) sacara resmi masihan Panunjukan Terapi Terobosan ka Ina-cel, terapi sél CAR-T anu diarahkeun ku CD19 anu dikembangkeun sacara mandiri ku Juventas, pikeun pengobatan pasien pediatrik anu kambuh atanapi leukemia limfoblastik akut sél-B anu refraktori (r/r B-ALL).
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoloucel (Inati-cel) nyaéta produk sél-T reséptor antigen kimérik (CAR) spésifik CD19, anu ngandung scFv CD19 anu diturunkeun tina klon HI19α sareng domain kostimulatori 4-1BB/CD3-ζ, anu disatujuan di Cina pikeun pasien déwasa anu kambuh atanapi leukemia limfoblastik akut B (r/r B-ALL) dina Nopémber 2023.
TheRapat Taunan ASCO 2025 laporan panilitian dunya nyata multi-pusat, non-intervensi (NCT06450067) pikeun meunteun Inati-cel pikeun pasien B-ALL déwasa. Antara 20 Nopémber 2023, sareng 13 Nopémber 2024, 62 pasien nampi Inati-cel sareng tiasa dievaluasi. Umur rata-rata nyaéta 37,5 (rentang, 14-76) taun, kalayan 13 pasien umur ≥60 taun. Dina skrining, 16 kasus kambuh saatos transplantasi sél stém hematopoietik (HSCT), 4 kasus refraktori primér, sareng langkung ti 70% pasien ngagaduhan kelainan genetik résiko tinggi. Dosis infus rata-rata nyaéta 0,60 (rentang: 0,46-0,9) ×10Sél hirup 8CAR-T.
Hasil: Data per 30 Désémber 2024, kalayan median tindak lanjut 3,8 bulan (rentang: 0,5–12,4 bulan), 89,5% ngahontal ORR MRD-negatif saatos Inati-cel dina pasien r/r, kalebet 31 kalayan CR sareng 3 kalayan CRi (tabel1). Salapan pasien kalayan MRD-positif nalika skrining, tingkat MRD-negativitas ngahontal 100% saatos Inati-cel. Saatos Inati-cel, 26 pasien ngagaduhan hasil MRD anu dideteksi ku q-PCR, sareng 92,3% kéngingkeun hasil négatif. Saatos ngahontal CR/CRi, 4 pasien salajengna ngalaman allo-HSCT dina remisi. Median DOR, OS sareng RFS teu acan kahontal kalayan sareng tanpa nyensor pasien dina allo-HSCT salajengna. Di antara pasien anu tiasa dievaluasi, tingkat RFS sareng DOR 1 taun masing-masing nyaéta 76,2% sareng 74,1%. Tujuh pasien ngalaman kambuh, kalebet 3 kambuh CD19+, 2 kambuh CD19-, sareng 2 kalayan status CD19 anu teu jelas. Perlu dicatet yén dina 6 kasus panyakit ekstramedular, 4 kasus efektif, tapi 2 kasus kambuh dina 3 bulan saatos Inati-cel. Sadaya pasien anu nampi infus Inati-cel masih hirup, kecuali hiji maot tina kamajuan panyakit. Kajadian ngarugikeun (AE) anu paling umum anu dipikaresep khusus nyaéta sindrom pelepasan sitokin (CRS) sareng sindrom neurotoksisitas anu aya hubunganana sareng sél efektor imun (ICANS). Lima puluh hiji persén pasien ngembangkeun CRS, tapi CRS sareng ICANS tingkat 3 atanapi langkung luhur ngan ukur kajantenan dina 3,2% sareng 1,6% pasien, masing-masing; sadaya pasien pulih tanpa sekuela, teu aya maot anu aya hubunganana sareng AE.
Panggunaan Inati-cel di dunya nyata nunjukkeun ORR MRD-negatif anu luhur dina B-ALL déwasa. Profil kaamananana tiasa diurus, kalayan insiden CRS kelas ≥3 sareng ICANS anu handap dina setélan dunya nyata. Data tindak lanjut anu langkung lami bakal dipidangkeun.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: 26-Agu-2025