Dina tanggal 31 Maret 2025, Innovent Biologics ngumumkeun yén Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos masihan Breakthrough Therapy Designation (BTD) pikeun IBI363, protéin fusi antibodi bispésifik PD-1/IL-2α-bias anu munggaran di kelasna, salaku monoterapi pikeun pengobatan melanoma mukosa atanapi akral lokal lanjut atanapi métastatik anu teu tiasa dioperasi anu teu acan nampi terapi sistemik sateuacanna.
Ngeunaan IBI363 (Protéin fusi antibodi bispésifik PD-1/IL-2α-bias anu munggaran di kelasna)
IBI363 nyaéta calon ubar munggaran di kelasna anu dikembangkeun sacara mandiri ku Innovent Biologics. Éta mangrupikeun protéin fusi antibodi bispésifik PD-1/IL-2 anu dirancang pikeun ningkatkeun efisiensi bari ngaminimalkeun toksisitas. Leungeun IL-2 tina IBI363 parantos direkayasa pikeun ngaoptimalkeun épék terapi kalayan efek samping anu dikirangan, sedengkeun leungeun pangiket PD-1 ngamungkinkeun blokade PD-1 sareng pangiriman IL-2 selektif. Ku cara ngahambat jalur PD-1/PD-L1 sareng ngaktipkeun jalur IL-2 sacara simultan, IBI363 ngagampangkeun panargetan sareng aktivasi sél T spésifik tumor anu langkung tepat sareng efisien. Panilitian praklinis parantos nunjukkeun yén IBI363 nunjukkeun aktivitas anti-tumor anu kuat dina sababaraha modél farmakologis anu ngandung tumor, kalebet anu tahan kana inhibitor PD-1 sareng modél métastatik. Salaku tambahan, éta parantos nunjukkeun profil kaamanan anu nguntungkeun dina modél praklinis.
Uji klinis IBI363 ayeuna nuju dijalankeun di Cina, Amérika Serikat, sareng Australia pikeun meunteun kaamanan, tolerabilitas, sareng khasiat awalna dina subjek anu ngagaduhan malignansi lanjut. Panilitian penting munggaran ngeunaan IBI363 parantos dimimitian, pikeun pengobatan melanoma mukosa atanapi akral anu naif IO.
Salajengna, IBI363 parantos nampi dua sebutan jalur gancang (FTD) ti FDA AS, masing-masing pikeun pengobatan melanoma sareng NSCLC skuamosa. IBI363 ogé parantos nampi sebutan terapi terobosan ti NMPA Cina pikeun pengobatan melanoma.
Innovent Ngadugikeun Data Klinis Fase 1 tina Protéin Fusi Antibodi Bispecific PD-1/IL-2α (IBI363) Anu Pangsaéna di Kelasna dina Melanoma dina Rapat Taunan ASCO 2024.
67 subjek anu ngagaduhan melanoma lokal lanjut atanapi métastatik anu gagal atanapi henteu toleran kana pangobatan standar didaptarkeun sareng nampi IBI363 sacara intravena dina tingkat dosis antara 100 μg/kg QW sareng 2 mg/kg Q3W. 89,6% subjek parantos nampi imunoterapi sateuacanna, sareng 61,2% subjek ngagaduhan ≥ 2 garis terapi sistemik sateuacanna. 25,4% subjek ngagaduhan métastasis ati dasar sareng 70,1% subjek mangrupikeun subtipe akral atanapi mukosa.
Nepi ka 11 Januari 2024, aya 57 subjek anu sahenteuna ngalaman 1 penilaian tumor pasca-baseline. Respon sakabéhna anu pangsaéna nyaéta réspon lengkep (CR) dina 1 subjek, réspon parsial (PR) dina 15 subjek masing-masing. Tingkat réspon sakabéhna (ORR) nyaéta 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) sareng DCR nyaéta 71,9% (95%CI: 58,5-83,0). Dina 25 subjek anu dirawat imunoterapi (IO) dina grup dosis 1mg/kg Q2W (n=25), ORR nyaéta 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR nyaéta 80,0% (95%CI: 59,3-93,2).
Sedengkeun pikeun kaamanan, 16 (23,9%) subjek ngagaduhan efek samping darurat pangobatan tingkat ≥3 (TEAE). TEAE anu paling umum nyaéta artralgia (34,3%), hipertiroidisme (29,9%), sareng anémia (25,4%). Efek samping anu aya hubunganana sareng imun tingkat ≥3 (irAE) kajantenan dina 8 (11,9%) subjek. Teu aya TRAE anu nyababkeun maot.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: Apr-01-2025