Dina tanggal 17 Pébruari 2025, Innovent Biologics ngumumkeun yén protéin fusi antibodi bispésifik PD-1/IL-2α-bias anu munggaran di kelasna, IBI363, parantos nampi Fast Track Designation (FTD) kadua ti Badan Pengawas Obat sareng Kadaharan AS (FDA). Panunjukan ieu lumaku pikeun pengobatan kanker paru-paru non-sél leutik skuamosa anu teu tiasa dioperasi, maju sacara lokal, atanapi métastatik (sqNSCLC) anu parantos maju saatos terapi inhibitor checkpoint imun anti-PD-(L)1 sareng kémoterapi berbasis platinum. IBI363 parantos nunjukkeun khasiat sareng kaamanan anu ngadorong di sababaraha jinis tumor padet. Ayeuna, Innovent nuju ngalaksanakeun uji klinis Fase 1/2 IBI363 utamina di Cina sareng AS.
Fast Track Designation (FTD) nyaéta prosés pangaturan anu dirancang pikeun ngagancangkeun pamekaran klinis sareng tinjauan ubar anu dimaksudkeun pikeun ngubaran kaayaan anu serius sareng ngatasi kabutuhan médis anu teu acan kacumponan. Calon ubar anu dibéré FTD kéngingkeun kauntungan tina komunikasi anu ningkat sareng FDA sapanjang pamekaran ubar salajengna, anu berpotensi ngagancangkeun pamekaran klinis sareng prosés persetujuanana.
Ngeunaan IBI363 (Protéin fusi antibodi bispésifik PD-1/IL-2α-bias anu munggaran di kelasna))
IBI363 nyaéta calon ubar munggaran di kelasna anu dikembangkeun sacara mandiri ku Innovent Biologics. Éta mangrupikeun protéin fusi antibodi bispésifik PD-1/IL-2 anu dirancang pikeun ningkatkeun efisiensi bari ngaminimalkeun toksisitas. Lengan IL-2 IBI363 parantos direkayasa pikeun ngaoptimalkeun épék terapi kalayan efek samping anu dikirangan, sedengkeun lengan pangiket PD-1 ngamungkinkeun blokade PD-1 sareng pangiriman IL-2 selektif. Ku cara ngahambat jalur PD-1/PD-L1 sareng ngaktipkeun jalur IL-2 sacara simultan, IBI363 ngagampangkeun targeting sareng aktivasi sél T spésifik tumor anu langkung tepat sareng efisien. Panilitian praklinis parantos nunjukkeun yén IBI363 nunjukkeun aktivitas anti-tumor anu kuat di sababaraha modél farmakologis anu ngandung tumor, kalebet anu tahan kana inhibitor PD-1 sareng modél métastatik. Salaku tambahan, éta parantos nunjukkeun profil kaamanan anu nguntungkeun dina modél praklinis. Uji klinis ayeuna nuju dijalankeun di Cina, Amérika Serikat, sareng Australia pikeun meunteun kaamanan, tolerabilitas sareng khasiat awalna dina subjek anu ngagaduhan malignansi lanjut.
Dina Konferensi Dunia ngeunaan Kanker Paru-paru (WCLC) dina bulan Séptémber 2024, IBI363 nampilkeun sinyal khasiat anu ngajangjikeun dina pasien anu ngagaduhan sqNSCLC anu sateuacanna parantos nampi imunoterapi:
Dina grup dosis 3 mg/kg, di antara pasien anu sahenteuna 12 minggu tindak lanjut atanapi parantosan panilitian (n=18), tingkat réspon obyektif (ORR) nyaéta 50,0%, sareng tingkat kontrol panyakit (DCR) nyaéta 88,9%. Rata-rata survival bébas kamajuan (PFS) tacan kahontal sareng masih dina tindak lanjut.
Dina grup dosis 1/1,5 mg/kg, median PFS nyaéta 5,5 bulan (95% CI: 1,5, 8,3), kalayan tingkat PFS 12 bulan 30,7%, anu nunjukkeun poténsi mangpaat jangka panjang tina imunoterapi.
Di sakuliah grup dosis 1/1.5/3 mg/kg, pasien kalayan PD-L1 TPS <1% (n=22) sareng anu ngagaduhan PD-L1 TPS ≥1% (n=22) ngahontal ORR anu ngadorong nyaéta 36,4% sareng 31,8%, masing-masing, nunjukkeun kaunggulan poténsial IBI363 dina populasi PD-L1 anu éksprésina handap.
Ngeunaan Kangker Paru-paru Skuamosa Non-Sél Leutik (sqNSCLC)
Kanker paru-paru mangrupikeun panyakit ganas anu paling umum sareng paling mematikan di sakumna dunya, kalebet di Cina[1], anu nyababkeun tantangan kaséhatan masarakat anu signifikan. Kanker paru-paru non-sél leutik (NSCLC) nyumbang langkung ti 80% tina sadaya kasus kanker paru-paru[2], kalayan karsinoma sél skuamosa janten salah sahiji tina dua subtipe utama na[2]. Dina sababaraha taun ka pengker, inhibitor checkpoint imun parantos ngarobih bentang pangobatan pikeun NSCLC. Nanging, pikeun pasien NSCLC anu gagal imunoterapi sareng kakurangan mutasi gén panggerak, tetep aya kabutuhan anu signifikan sareng penting anu teu acan kacumponan pikeun pilihan pangobatan anu efektif. Pangobatan lini kadua atanapi katilu standar, docetaxel, nawiskeun khasiat anu terbatas, kalayan median survival bébas kamajuan (PFS) kirang ti opat bulan[3],[4]. Sanaos konjugat ubar antibodi (ADC) parantos nunjukkeun jangji, dua panilitian Fase 3 anu ageung dina NSCLC skuamosa tacan nunjukkeun khasiat anu nyugemakeun.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Réferénsi
Waktos posting: 20-Peb-2025