Dina tanggal 21 Maret 2025, Junshi Biosciences ngumumkeun yén Administrasi Produk Médis Nasional ("NMPA") parantos nyatujuan aplikasi ubar anyar tambahan ("sNDA") pikeun produk perusahaan, toripalimab, digabungkeun sareng bevacizumab pikeun pangobatan lini kahiji pikeun pasien karsinoma hepatoselular métastatik ("HCC").
Persetujuan NDA tambahan dumasar kana data tina panilitian HEPATORCH (NCT04723004), nyaéta panilitian klinis fase 3 multi-pusat, acak, labél terbuka, dikontrol aktif multinasional. Profesor Jia FAN, akademisi Akademi Élmu Pengetahuan Cina, ti Rumah Sakit Zhongshan anu berafiliasi sareng Universitas Fudan, janten panalungtik utama. HEPATORCH diluncurkeun di 57 pusat klinis di daratan Cina, Taiwan sareng Singapura Cina, sareng total 326 pasien didaptarkeun. Panilitian ieu bertujuan pikeun meunteun khasiat sareng kaamanan toripalimab digabungkeun sareng bevacizumab pikeun pangobatan lini kahiji HCC anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik dibandingkeun sareng pangobatan standar nganggo sorafenib.
Dina bulan Séptémber 2024, hasil panilitian HEPATORCH mimiti dipidangkeun dina Konferensi Onkologi Klinis Nasional ka-27 sareng Rapat Taunan Akademik Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2024. Hasil panilitian nunjukkeun yén titik tungtung primér, survival bébas kamajuan ("PFS," dumasar kana tinjauan radiografi mandiri) sareng OS, duanana ngahontal hasil anu positip.
HEPATORCH nunjukkeun yén dibandingkeun sareng sorafenib, toripalimab digabungkeun sareng bevacizumab tiasa sacara signifikan manjangkeun PFS sareng OS pasien, kalayan median PFS 5,8 bulan vs 4,0 bulan, ngirangan résiko kamajuan panyakit atanapi maot ku 31% (rasio bahaya [HR] = 0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P = 0,0086), kalayan median OS 20,0 bulan vs 14,5 bulan, sareng ngirangan résiko maot ku 24% (HR = 0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P = 0,0394). Tingkat réspon obyektif ("ORR") tina grup toripalimab sareng bevacizumab sacara signifikan langkung luhur tibatan grup sorafenib. ORR tina dua grup nyaéta 25,3% sareng 6,1%, masing-masing. Salajengna, terapi kombinasi ieu ngagaduhan profil kaamanan anu saé pikeun pasien anu ngagaduhan HCC lanjut. Spéktrum toksisitasna saluyu sareng spéktrum toksisitas anu dipikanyaho tina monoterapi standar, sareng teu aya sinyal kaamanan énggal anu diidentifikasi.
Ngeunaan Toripalimab
Toripalimab nyaéta antibodi monoklonal anti-PD-1 anu dikembangkeun kusabab kamampuanna pikeun meungpeuk interaksi PD-1 sareng liganna, PD-L1 sareng PD-L2, sareng pikeun ngainduksi internalisasi reséptor PD-1 (fungsi éndositosis). Meungpeuk interaksi PD-1 sareng PD-L1 sareng PD-L2 ningkatkeun kamampuan sistem imun pikeun nyerang sareng maéhan sél tumor.
Leuwih ti opat puluh studi klinis toripalimab anu disponsoran ku perusahaan anu ngawengku leuwih ti lima belas indikasi parantos dilaksanakeun sacara global ku Junshi Biosciences, kalebet di Cina, Amérika Serikat, Éropa sareng Asia Tenggara. Uji klinis penting anu lumangsung atanapi parantos réngsé anu meunteun kaamanan sareng khasiat toripalimab ngawengku rupa-rupa jinis tumor, kalebet kanker paru-paru, nasofaring, esofagus, lambung, kandung kemih, payudara, ati, ginjal, sareng kulit.
Di daratan Cina, toripalimab nyaéta antibodi monoklonal anti-PD-1 domestik munggaran anu disatujuan pikeun pamasaran (disatujuan di Cina salaku TUOYI®). Ayeuna, aya sawelas indikasi anu disatujuan pikeun toripalimab di daratan Cina:
melanoma anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik saatos kagagalan terapi sistemik standar;
karsinoma nasofaring (KNF) anu kambuh atanapi métastatik saatos kagagalan sahenteuna dua jalur terapi sistemik sateuacanna;
karsinoma urothelial lokal lanjut atanapi métastatik anu gagal kémoterapi anu ngandung platinum atanapi maju dina 12 bulan kémoterapi anu ngandung platinum neoadjuvant atanapi adjuvant;
digabungkeun sareng cisplatin sareng gemcitabine salaku pangobatan lini kahiji pikeun pasien anu ngagaduhan NPC lokal kambuh atanapi métastasis;
digabungkeun sareng paclitaxel sareng cisplatin dina pangobatan lini kahiji pikeun pasien anu teu tiasa dioperasi karsinoma sél skuamosa esofagus (ESCC) métastatik lokal/kambuh atanapi jauh;
digabungkeun sareng pemetrexed sareng platinum salaku pangobatan lini munggaran dina kanker paru-paru non-skuamosa non-sel leutik (NSCLC) non-skuamosa non-sél leutik anu négatip mutasi EGFR sareng négatip mutasi ALK, anu teu tiasa dioperasi, maju sacara lokal atanapi métastatik;
digabungkeun sareng kémoterapi salaku pangobatan perioperatif sareng salajengna sareng monoterapi salaku terapi adjuvan pikeun pangobatan pasien déwasa kalayan NSCLC stadium IIIA-IIIB anu tiasa direseksi;
digabungkeun sareng axitinib pikeun pangobatan lini kahiji pasien anu résiko sedeng dugi ka luhur anu teu tiasa dioperasi atanapi karsinoma sél ginjal métastatik (RCC);
digabungkeun sareng etoposide ditambah platinum pikeun pangobatan lini kahiji kanker paru-paru sél leutik tahap éksténsif (ES-SCLC);
digabungkeun sareng paclitaxel pikeun suntikan (kabeungkeut kana albumin) pikeun pengobatan lini kahiji kanker payudara triple-negatif anu kambuh atanapi métastatik (TNBC);
digabungkeun sareng bevacizumab pikeun pengobatan lini munggaran pasien karsinoma hepatoselular (HCC) anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: 27-Mar-2025