Limertinib Meunang Persetujuan di Cina pikeun EGFR T790M+ NSCLC

Dina tanggal 16 Januari 2025, Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos nyatujuan Aplikasi Ubar Anyar (NDA) limertinib pikeun pengobatan pasien déwasa anu ngagaduhan kanker paru-paru non-sél leutik (NSCLC) anu bermutasi EGFR T790M sacara lokal lanjut atanapi métastatik.

Ngeunaan Limertinib

Limertinib nyaéta EGFR TKI generasi katilu anu diadministrasi sacara oral kalayan hak milik, disatujuan ku NMPA Cina pikeun pengobatan pasien déwasa anu ngagaduhan kanker paru-paru non-sél leutik (NSCLC) anu bermutasi EGFR T790M sacara lokal lanjut atanapi métastatik. NDA kadua aya dina tinjauan NMPA pikeun pengobatan lini kahiji pasien déwasa anu ngagaduhan NSCLC lokal lanjut atanapi métastatik anu mawa delesi EGFR exon 19 atanapi mutasi exon 21 L858R.

Ubar ieu nunjukkeun kasuksésan dina uji klinis Fase 3 multi-pusat, acak, buta ganda, dikontrol anu ngabandingkeun khasiat sareng kaamananana sareng gefitinib dina pangobatan lini kahiji pasien anu ngagaduhan NSCLC lokal lanjut atanapi métastatik anu ngandung mutasi EGFR. Kalayan titik tungtung primér kahontal, hasilna bakal dipidangkeun dina konferensi akademik anu bakal datang atanapi diterbitkeun dina jurnal akademik.

Kaputusan pangaturan ieu dirojong ku data tina uji coba fase 2b anu penting (NCT03502850), Ieu mangrupikeun studi fase 2b tunggal, labél terbuka, anu dilakukeun di 62 rumah sakit di sakumna Républik Rahayat Cina. Pasén anu ngagaduhan NSCLC maju sacara lokal atanapi métastatik kalayan mutasi EGFR T790M anu dikonfirmasi sacara terpusat dina jaringan tumor atanapi plasma getih anu maju saatos inhibitor tirosin kinase EGFR generasi kahiji atanapi kadua atanapi kalayan mutasi EGFR T790M primér didaptarkeun.

Ti tanggal 16 Juli 2019, dugi ka 10 Maret 2021, total 301 pasien didaptarkeun sareng ngamimitian pangobatan limertinib. Sadaya pasien ngalebetkeun set analisis lengkep sareng set kaamanan. Dina tanggal cutoff data dina 9 Séptémber 2021, 76 (25,2%) tetep dirawat. Waktos tindak lanjut rata-rata nyaéta 10,4 bulan. Dumasar kana set analisis lengkep, ORR anu dipeunteun ku komite ulasan mandiri nyaéta 68,8% sareng tingkat kontrol panyakit nyaéta 92,4%. PFS rata-rata nyaéta 11,0 bulan, DoR rata-rata nyaéta 11,1 bulan, sareng OS rata-rata henteu kahontal. Réspon tujuan kahontal di sakumna subkelompok anu parantos ditangtukeun. Pikeun 99 pasien (32,9%) anu ngagaduhan metastasis sistem saraf pusat (SSP), ORR nyaéta 64,6%, median PFS nyaéta 9,7 bulan (95% CI: 5,9–11,6), sareng median DoR nyaéta 9,6 bulan. Pikeun 41 pasien anu ngagaduhan lési SSP anu tiasa dipeunteun, CNS-ORR anu dikonfirmasi nyaéta 56,1% sareng median CNS-PFS nyaéta 10,6 bulan.

Dina set kaamanan, 289 pasien (96,0%) ngalaman sahenteuna hiji efek samping anu aya hubunganana sareng pangobatan (TRAE), anu paling umum nyaéta diare (81,7%), anémia (32,6%), ruam (29,9%), sareng anoreksia (28,2%). TRAE tingkat ≥3 lumangsung dina 104 pasien (34,6%), anu paling umum kalebet diare (13,0%), hipokalemia (4,3%), anémia (4,0%), sareng ruam (3,3%). TRAE anu nyababkeun gangguan dosis sareng eureunna dosis lumangsung dina 24,6% sareng 2% pasien, masing-masing. Teu aya TRAE anu nyababkeun maot.

Kacindekan

Limertinib (ASK120067) kapanggih gaduh khasiat anu ngajangjikeun sareng profil kaamanan anu tiasa ditampi pikeun pengobatan pasien anu ngagaduhan NSCLC anu bermutasi EGFR T790M sacara lokal lanjut atanapi métastatik.

Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.

Nomer Telepon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Réferénsi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent sareng ASK Pharm Babarengan Ngumumkeun Persetujuan NMPA pikeun Limertinib, TKI EGFR Generasi Katilu pikeun Pangobatan Kanker Paru-paru (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext