17 Juli 2025 – Innovent Biologics ngumumkeun yén Nature Medicine parantos medalkeun hasil panilitian klinis Fase 1 IBI343, hiji ADC anti-CLDN18.2 anu inovatif, pikeun pengobatan adenokarsinoma sambungan lambung/gastroesofageal (G/GEJ) tingkat lanjut. Publikasi dina jurnal akademik internasional anu unggul ieu nunjukkeun pangakuan anu kuat kana poténsi klinis terapi sareng nandakeun tonggak penting anu sanés dina kamajuan Cina dina ngembangkeun ubar anti-tumor anyar. Dumasar kana panemuan panilitian, uji klinis Fase 3 multi-régional (G-HOPE-001, NCT06238843) diluncurkeun dina taun 2024 pikeun langkung meunteun IBI343 salaku pilihan pangobatan anu aman sareng efektif pikeun pasien anu ngagaduhan G/GEJ AC tingkat lanjut.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Surélék：myimmnet@163.com
Kanker lambung tetep janten salah sahiji tumor ganas anu paling umum di dunya. Numutkeun statistik GLOBOCAN 2022, éta rengking salaku tumor ganas anu paling umum kalima sareng panyabab utama kalima maot anu aya hubunganana sareng kanker sacara global, kalayan perkiraan 970.000 kasus anyar sareng 660.000 maot unggal taunna. Unggal taun, Cina ngalaporkeun 359.000 kasus anyar sareng 260.000 maot tina kanker lambung, masing-masing ngawakilan 37,0% sareng 39,4% tina total global, anu nunjukkeun kabutuhan médis anu teu acan kacumponan.
CLDN 18.2 nyaéta protéin tight junction anu diekspresikeun dina sél épitél anu dibédakeun dina mukosa lambung dina kaayaan fisiologis normal. Panilitian sateuacana parantos ngungkabkeun yén Claudin18.2 diekspresikeun pisan dina sababaraha jinis kanker, kalebet kanker lambung (60-80%), kanker pankreas (50%), karsinoma ésofagus (30-50%), sareng kanker paru-paru (40-60%). Nargétkeun CLDN18.2 ku antibodi monoklonal (mAbs) sareng ADC ngagambarkeun pendekatan énggal anu ngajangjikeun pikeun ngubaran kanker lambung.
Panilitian anu diterbitkeun ieu mangrupikeun uji klinis Fase 1 multisenter global (identifier ClinicalTrial.gov: NCT05458219) anu dirancang pikeun meunteun kaamanan, tolerabilitas, sareng khasiat awal IBI343 dina pasien anu ngagaduhan tumor padet lanjut. Antara 26 Oktober 2022, sareng 30 Juni 2024, total 116 subjek anu ngagaduhan adenokarsinoma G/GEJ lanjut didaptarkeun pikeun nampi monoterapi IBI343 (8 dina eskalasi sareng 108 dina ékspansi).
Ngeunaan IBI343（Anti CLDN18.2 ADC）
IBI343 nyaéta konjugat ubar antibodi monoklonal anti-CLDN18.2 manusa rekombinan (ADC) anu dikembangkeun ku Innovent Biologics. Ieu sacara khusus ngabeungkeut sél tumor anu ngébréhkeun CLDN18.2, micu internalisasi ADC anu gumantung kana CLDN18.2. Sakali di jero sél, muatan sitotoksik dileupaskeun, anu nyababkeun karusakan DNA sareng pamustunganana apoptosis sél tumor. Ubar anu dileupaskeun ogé tiasa nyebar ka sakuliah mémbran plasma pikeun ngahontal sareng maéhan sél tatangga, anu ngahasilkeun "éfék maéhan jalma anu aya di sabudeureun".
Salaku TOPO1i ADC anu inovatif, IBI343 parantos nunjukkeun kaamanan anu tiasa ditolerir sareng sinyal khasiat anu ngadorong dina studi klinis Fase 1 ieu. Poténsi terapi IBI343 ayeuna nuju ditalungtik dina jinis tumor sapertos kanker lambung sareng kanker pankreas.
Uji klinis Fase 3 multi-régional IBI343 pikeun adenokarsinoma sambungan lambung / gastroesofagus tingkat lanjut ayeuna ngarékrut pasien (G-HOPE-001, NCT06238843). Indikasi anu relevan parantos dibéré Breakthrough Therapy Designation (BTD) ku NMPA Cina.
Uji klinis Fase 1 multi-régional IBI343 pikeun adenokarsinoma duktal pankreas lanjut ogé ngadaptarkeun pasien (NCT05458219). Indikasi ieu parantos nampi Fast Track Designation (FTD) ti FDA AS sareng parantos dibéré BTD ku NMPA Cina.
IBI343 parantos nunjukkeun réspon tumor anu ngadorong sareng kauntungan salamet
Panilitian ieu nganalisis data éféktivitas subjek anu tiasa dievaluasi kalayan éksprési CLDN18.2 anu luhur (≥75% sél tumor kalayan inténsitas pewarnaan mémbran ≥2+ ku IHC), dina dua kelompok dosis 6 mg/kg sareng 8 mg/kg.
Dina dosis 6 mg/kg (N=31), 15 pasien ngagaduhan réspon parsial (PR) kalebet 9 pasien anu ngagaduhan PR anu dikonfirmasi sareng 1 pasien anu ngantosan konfirmasi. ORR anu dikonfirmasi nyaéta 29,0% (95% CI: 14,2-48,0) sareng tingkat kontrol panyakit (DCR) nyaéta 90,3% (95% CI: 74,2-98,0). Dina 9 pasien anu ngagaduhan réspon anu dikonfirmasi, durasi réspon median (DoR) nyaéta 5,6 bulan (95% CI: 2,8-7,0). Median tindak lanjut nyaéta 10,6 bulan (95% CI: 9,7-11,5) pikeun PFS sareng OS. Median PFS nyaéta 5,5 bulan (95% CI: 4,1-7,0). Data OS henteu asak kalayan median OS ayeuna nyaéta 10,8 bulan (95% CI: 6,8-NC). Saatos data dipotong, réspon ti 1 pasien anu sésana dikonfirmasi dina 26 Juli 2024 sareng ORR anu dikonfirmasi diénggalan janten 32,3% (95% CI: 16,7-51,4).
Dina dosis 8 mg/kg (N=17), 17 pasien kalayan éksprési CLDN 18.2 anu luhur tiasa dievaluasi. Di antarana, 9 pasien ngagaduhan PR kalebet 8 pasien anu parantos dikonfirmasi PR. ORR anu dikonfirmasi 47.1% (95% CI: 23.0-72.2), sareng DCR nyaéta 88.2% (95% CI: 63.6-98.5). Dina dalapan pasien kalayan réspon anu dikonfirmasi, median DoR nyaéta 5.7 bulan (95% CI: 2.7-NC). Ti sadaya pasien adenokarsinoma G/GEJ kalayan éksprési CLDN18.2 anu luhur anu dirawat dina dosis 8 mg/kg (N=19, kalebet 1 pasien tina éskalasi dosis sareng 18 pasien tina ékspansi dosis), median tindak lanjut nyaéta 8.1 bulan (95% CI: 7.6-8.5) pikeun PFS sareng OS. Median PFS nyaéta 6,8 bulan (95% CI: 2,8-7,5), sareng median OS henteu kahontal kalayan kajadian anu lumangsung dina 36,8% pasien.
IBI343 ogé nunjukkeun kaamanan anu unggul
Di antara sadaya pasien anu ngagaduhan adenokarsinoma G/GEJ (n=116, kalebet 8 pasien anu ngagaduhan kanker lambung tina fase eskalasi dosis), 66,4% pasien (77/116) ngagaduhan TEAE kelas ≥3. TEAE kelas ≥3 anu paling umum (≥35%) nyaéta jumlah neutrofil anu turun (28,4%), jumlah sél getih bodas anu turun (25,9%), sareng anémia (16,4%). Aya sakedik pisan kajadian ngarugikeun gastrointestinal kelas ≥3, kalebet ngan ukur 1,7% tina seueul kelas ≥3. Teu aya panyakit paru-paru interstitial tina tingkat naon waé anu dilaporkeun. Toksisitas anu aya hubunganana sareng pangobatan dikirangan ku pangobatan suportif anu nyukupan, sareng kaamanan sacara umum tiasa ditolerir.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Surélék：myimmnet@163.com
Waktos posting: 22-Jul-2025