Dina tanggal 26 Juni 2025, CARsgen ngumumkeun yén Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) Cina parantos nampi Aplikasi Ubar Anyar (NDA) pikeun satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (kandidat produk sél-T CAR autolog ngalawan protéin Claudin18.2) pikeun pengobatan adenokarsinoma sambungan lambung/gastroesofageal lanjut (G/GEJA) Claudin18.2-positif dina pasien anu parantos gagal sahenteuna dua jalur terapi sateuacanna. Pangiriman NDA utamina dumasar kana hasil uji klinis konfirmasi Fase II anu dikontrol sacara acak, multisenter, sareng labél terbuka (CT041-ST-01, NCT04581473) anu dilakukeun di Cina. Data parantos dipidangkeun dina The Lancet sareng dina Rapat Taunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025.
Ngeunaan Satri-cel
Satri-cel nyaéta calon produk sél-T CAR autolog anu ngalawan protéin Claudin18.2 anu gaduh poténsi pikeun janten anu munggaran di kelasna sacara global. Satri-cel narékahan pikeun pengobatan tumor padet Claudin18.2-positip kalayan fokus utama kana G/GEJA sareng kanker pankreas (PC). Uji coba anu dimimitian kalebet uji coba anu dimimitian ku panalungtik (CT041-CG4006, NCT03874897), uji klinis Fase II konfirmasi pikeun G/GEJA tingkat lanjut di Cina (CT041-ST-01, NCT04581473), uji coba pendaptaran Fase Ib pikeun terapi adjuvan PC di Cina (CT041-ST-05, NCT05911217), uji coba anu dimimitian ku panalungtik pikeun satri-cel anu tiasa dianggo salaku perlakuan konsolidasi saatos terapi adjuvan dina pasien anu G/GEJA anu direseksi (CT041-CG4010, NCT06857786), sareng uji klinis Fase 1b/2 pikeun adenokarsinoma lambung atanapi pankreas tingkat lanjut di Amérika Kalér (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel parantos dibéré Prioritas Tinjauan ku Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) NMPA Cina pikeun pengobatan G/GEJA lanjut positif Claudin18.2 dina pasien anu parantos gagal sahenteuna dua jalur terapi sateuacanna dina Méi 2025. Satri-cel parantos dibéré Breakthrough Therapy Designation ku CDE NMPA Cina pikeun pengobatan G/GEJA lanjut positif Claudin18.2 dina pasien anu parantos gagal sahenteuna dua jalur terapi sateuacanna dina Maret 2025. Satri-cel dibéré sebutan Terapi Lanjutan Kedokteran Regeneratif ku FDA AS pikeun pengobatan G/GEJA lanjut kalayan tumor positif Claudin18.2 dina Januari 2022. Satri-cel nampi sebutan Orphan Drug ti FDA AS pikeun pengobatan G/GEJA dina Séptémber 2020.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Surélék：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Terapi sél-T CAR spésifik isoform 2 Claudin-18 (satri-cel) dibandingkeun sareng pangobatan pilihan dokter pikeun kanker lambung atanapi gastro-esofagus anu parantos diubaran sateuacanna (CT041-ST-01): uji coba fase 2 anu diacak, labél terbuka. The Lancet, Volume 0, Issue 0
Waktos posting: 26 Juni 2025