Dina tanggal 25 April 2025, Innovent Biologics ngumumkeun yén Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos nyatujuan Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) pikeun limertinib salaku pangobatan lini munggaran pikeun pasien déwasa anu ngagaduhan kanker paru-paru non-sél leutik lokal atanapi métastatik (NSCLC) anu ngandung delesi EGFR exon 19 atanapi mutasi exon 21 L858R.
Limertinib nyaéta EGFR TKI generasi katilu anu diadministrasi sacara oral kalayan hak milik. Limertinib parantos disatujuan ku NMPA Cina pikeun: 1) pangobatan pasien déwasa anu ngagaduhan kanker paru-paru non-sél leutik (NSCLC) anu bermutasi EGFR T790M sacara lokal maju atanapi métastatik, anu sateuacanna ngalaman kamajuan panyakit salami atanapi saatos pangobatan nganggo EGFR TKI; sareng 2) pangobatan lini kahiji pasien déwasa anu ngagaduhan NSCLC lokal maju atanapi métastatik anu mawa delesi EGFR exon 19 atanapi mutasi exon 21 L858R.
Persetujuan indikasi anyar ieu dirojong ku hasil positif tina uji klinis Fase 3 anu diacak, double-blind, sareng dikontrol positif. Sajumlah 337 pasien anu teu acan kantos dirawat kalayan NSCLC lokal lanjut atanapi métastatik anu sénsitip kana mutasi EGFR-positif didaptarkeun sareng diacak 1:1 pikeun nampi limertinib atanapi gefitinib. Titik tungtung primér nyaéta survival bebas progresi (PFS), sakumaha anu dipeunteun ku komite tinjauan mandiri (IRC).
Data nunjukkeun yén limertinib sacara signifikan manjangkeun median PFS dibandingkeun sareng gefitinib (20,7 bulan vs 9,7 bulan), ngawakilan réduksi résiko 56% dina kamajuan panyakit atanapi maot (rasio bahaya [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Dina pasien anu ngagaduhan lési sistem saraf pusat (SSP) dina awalna, median SSP PFS ogé sacara signifikan langkung lami sareng limertinib (20,7 bulan vs 7,1 bulan), saluyu sareng réduksi résiko 72% pikeun kamajuan SSP atanapi maot (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), anu nunjukkeun aktivitas intrakranial anu kuat sareng utilitas klinisna dina populasi sapertos kitu kalayan kabutuhan anu luhur anu teu acan kacumponan.
Profil kaamanan limertinib saluyu sareng terapi anu ditujukeun ka EGFR anu dipikanyaho. Kajadian ngarugikeun utamina hampang dugi ka sedeng sareng tiasa ditolerir kalayan saé, tanpa aya sinyal kaamanan anyar anu diidentifikasi salami uji klinis. Data lengkep sareng analisis tina studi Fase 3 anu penting ieu bakal diterbitkeun dina jurnal akademik.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: Méi-07-2025