Dina tanggal 30 Juni, situs wéb resmi Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) ngumumkeun yén Anlotinib, ubar énggal Kelas 1 anu dikembangkeun ku Chia Tai Tianqing, parantos nampi persetujuan pikeun indikasi énggal di Cina: terapi kombinasi sareng kémoterapi pikeun pangobatan lini kahiji pasien anu ngagaduhan sarkoma jaringan lemes lokal lanjut atanapi métastatik (STS) anu teu tiasa dioperasi anu sateuacanna henteu acan nampi terapi sistemik. Ieu nandakeun indikasi kasalapan anu disatujuan pikeun Anlotinib di Cina sareng nandakeun persetujuan resmi tina terapi kombinasi kémoterapi munggaran di dunya pikeun pangobatan lini kahiji STS lanjut atanapi métastatik.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) nyaéta inhibitor tirosin kinase multi-target molekul leutik (TKI) anyar anu sacara efektif ngahambat kinase sapertos VEGFR, PDGFR, FGFR, sareng c-Kit, ngalaksanakeun pangaruh anti-tumor angiogenesis sareng ngahambat kamekaran tumor.
Sarkoma jaringan lemes (STS) nyaéta jinis tumor ganas anu asalna tina jaringan ekstraskeletal non-épitel, kalayan tingkat insiden taunan sakitar 2,91 per 100.000 populasi di Cina, nunjukkeun tren naék ti taun ka taun [1-3]. STS ngawengku 19 jinis histologis sareng langkung ti 50 subtipe patologis anu béda. Mangtaun-taun, kémoterapi dumasar antrasiklin parantos janten landasan pangobatan lini munggaran pikeun STS.
Dina Rapat Taunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025, perusahaan ieu nampilkeun hasil anu luar biasa tina studi klinis Fase III Kapsul Anlotinib Hydrochloride digabungkeun sareng kémoterapi pikeun pangobatan lini kahiji pikeun STS lanjut atanapi métastatik anu teu tiasa dioperasi.
Métode: Pasien anu layak sateuacanna teu acan diubaran, dikonfirmasi sacara patologis, teu tiasa dioperasi, sareng STS lokal lanjut atanapi métastasis. Pasien diacak dina babandingan 1:1 pikeun nampi ALTN (12mg) sacara oral sakali sapoé (2 minggu hurung/1 minggu libur) ditambah EH (90 mg/m2) sacara intravena sakali unggal 3 minggu dugi ka 6 siklus, dituturkeun ku ALTN pangropéa (12mg) sacara oral sakali sapoé (2 minggu hurung/1 minggu libur) atanapi PBO (0mg) sacara oral sakali sapoé (2 minggu hurung/1 minggu libur) ditambah EH (90 mg/m2) sacara intravena sakali unggal 3 minggu dugi ka 6 siklus, dituturkeun ku PBO pangropéa (0mg) sacara oral sakali sapoé (2 minggu hurung/1 minggu libur). Titik tungtung primér nyaéta PFS anu dipeunteun ku komite tinjauan mandiri anu dibutakan numutkeun RECIST 1.1. Titik tungtung sekundér kalebet OS, Laju Respons Objektif (ORR), Laju kontrol panyakit (DCR) sareng kaamanan.
Hasil: Total 272 poin diacak: 135 ka panangan ALTN + EH, 137 ka panangan PBO + EH. Nepi ka 15 Pébruari 2024, saatos tindak lanjut median 7,16 bulan, panangan ALTN + EH ningkatkeun PFS sacara signifikan (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; median 8,57 vs 3,02 bulan), sareng ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) dibandingkeun panangan PBO + EH. OS median teu kahontal dina salah sahiji panangan (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Mangpaat tina panangan ALTN + EH katingali di kalolobaan subgrup anu diuji, kalebet leiomyosarcoma, sarkoma sinovial sareng jinis patologis anu sanés. Insidensi kajadian ngarugikeun (AE) Kelas ≥3 (69,6% vs 59,1%), AE anu nyababkeun eureunna pangobatan (3,7% vs 4,4%), AE anu fatal (3,7% vs 3,6%) sami antara dua panangan.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: 01-Jul-2025