Dina tanggal 29 Méi, Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) nyatujuan konjugat antibodi-obat anu ditargetkeun HER2 (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) pikeun dipasarkan. Ieu diindikasikeun salaku monoterapi pikeun pengobatan pasien déwasa anu ngagaduhan kanker paru-paru non-sél leutik lokal anu teu tiasa dioperasi (NSCLC) anu ngagaduhan mutasi HER2 (ERBB2) anu ngaktipkeun sareng parantos nampi sahenteuna hiji terapi sistemik sateuacanna. Ieu nandakeun ADC anu munggaran anu dikembangkeun di Cina anu disatujuan pikeun pasien anu ngagaduhan NSCLC anu dimutasi HER2, nawiskeun pilihan terapi énggal pikeun populasi pasien ieu.
Persetujuan ieu dumasar kana panilitian HORIZON-Lung anu penting, anu dipingpin ku Profesor Lu Shun ti Rumah Sakit Dada Shanghai.
Ulikan HORIZON-Lung mangrupikeun uji klinis Fase I/II multisenter, open-label, anu dipingpin ku tim Profesor Lu Shun di Rumah Sakit Dada Shanghai. Bagian Fase I bertujuan pikeun nangtukeun dosis maksimum anu tiasa ditolerir (MTD) trastuzumab rezetecan sareng meunteun khasiat sareng kaamanan awalna dina pasien anu ngagaduhan NSCLC anu dimutasi HER2. Desain panilitian kalebet fase eskalasi dosis sareng ékspansi dosis. Dina bagian Fase I, trastuzumab rezetecan nunjukkeun aktivitas anti-tumor awal sareng profil kaamanan anu nguntungkeun. Panilitian Fase II dirancang pikeun langkung meunteun khasiat sareng kaamanan trastuzumab rezetecan dina pasien anu ngagaduhan NSCLC anu dimutasi HER2.
Sajumlah 94 pasien pamustunganana didaptarkeun dina panilitian ieu. Hasilna nunjukkeun yén tingkat réspon obyektif (ORR), sakumaha anu dipeunteun ku Komite Tinjauan Independen (IRC), nyaéta 74,5%, kalayan tingkat kontrol panyakit (DCR) 98,9%. Durasi réspon rata-rata (DoR) nyaéta 9,8 bulan. Analisis subgrup nunjukkeun yén éféktivitas trastuzumab rezetecan konsisten di sakumna subgrup pasien anu béda, henteu paduli pangobatan anti-HER2 tirosin kinase inhibitor (TKI) sateuacanna atanapi ayana métastasis otak dasar.
Salamet bébas kamajuan (PFS) anu dipeunteun ku IRC nunjukkeun PFS median 11,5 bulan, kalayan tingkat PFS 12 bulan 48,6%. PFS anu dipeunteun ku panalungtik (INV) nyaéta 12,5 bulan, kalayan tingkat PFS 12 bulan 51,4%.
Data survival (OS) sacara umum tacan asak, kalayan median OS tacan kahontal sareng tingkat OS 12 bulan 88,2%.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: 04-Jun-2025