Dina tanggal 29 Méi, Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) nyatujuan pamasaran Zanidatamab, anu diajukeun ku BeiGene, pikeun pengobatan pasien anu ngagaduhan kanker saluran empedu lokal lanjut atanapi métastatik (BTC) anu teu tiasa dioperasi anu sateuacanna parantos nampi terapi sistemik sareng nunjukkeun éksprési HER2 anu luhur (IHC 3+).
Zanidatamab nyaéta antibodi bispésifik anu ditujukeun pikeun HER2 anu ditalungtik anu tiasa ngabeungkeut dua epitop reséptor HER2 anu henteu tumpang tindih sacara simultan, anu katelah biparatopic binding. Desain unik ieu sareng paningkatan binding ngahasilkeun sababaraha mékanisme aksi, kalebet blokade sinyal HER2 ganda, panyabutan protéin HER2 tina permukaan sél, sareng sitotoksisitas anu dimediasi ku imun anu ngarah kana ngadorong aktivitas antitumor dina pasien.
Reséptor tirosin-protéin kinase, anu umumna katelah Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) atanapi CD340, ayana dina permukaan sél. Protéin ieu mangrupikeun anggota kulawarga Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) sareng dikodekeun ku gén Erythroblastic onkogen B (ERBB2). Gén ERBB2 penting pisan pikeun prosés normal sapertos divisi sél, diferensiasi, sareng survival. Ngaliwatan rupa-rupa jalur sinyal, reséptor HER2 ngamajukeun proliferasi sél sareng ngahambat apoptosis (maot sél anu diprogram). Penting pisan pikeun ngatur reséptor ieu pikeun nyegah kamekaran sél anu teu dikontrol. Kangker anu ngébréhkeun atanapi ngagedekeun gén HER2 disebut malignansi HER2-positip. Gén ieu janten biomarker anu penting sareng mangrupikeun target konci pikeun terapi ubar.
Nanging, nalika HER2 diamplifikasi atanapi diekspresikan kaleuleuwihi, proliferasi sareng pamisahan sél anu teu dikontrol ngagancangkeun kamajuan kanker. Amplifikasi atanapi ekspresi kaleuleuwihi ieu biasana kapanggih dina rupa-rupa jinis tumor sareng tiasa gaduh signifikansi terapi anu penting pikeun keganasan anu biasana henteu dipiharep ngaréspon kalayan saé kana pangobatan anti-HER2.
Positipitas HER2 kapanggih dina rupa-rupa jinis kanker sapertos kanker lambung, saluran empedu, payudara, esofagus, ovarium, sareng rahim. Insidensi, pedaran, sareng tren pangobatan pikeun tumor HER2-positip individu aya dina Tabel. Anyar-anyar ieu, aya hubungan anu kapanggih sareng kanker pankreas sareng saluran empedu (BTC). Pasén anu ngagaduhan kanker HER2-positip condong gaduh prognosis anu langkung goréng dibandingkeun sareng anu ngagaduhan kanker HER2-negatif, sabab kanker ieu langkung agrésif. Nanging, strategi pangobatan énggal parantos nunjukkeun hasil anu ngajangjikeun.
Persetujuan ieu dumasar kana hasil panilitian klinis penting HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Ieu mangrupikeun panilitian Fase 2b global, multisenter, labél terbuka, panangan tunggal anu dirancang pikeun meunteun khasiat sareng kaamanan zanidatamab dina pasien anu sateuacanna dirawat, henteu tiasa dioperasi, BTC lanjut atanapi métastatik anu diamplifikasi HER2.
Panilitian ieu ngadaptarkeun 87 pasien BTC, kalebet 62 anu gaduh éksprési HER2 anu luhur. Hasilna nunjukkeun yén monoterapi Zanidatamab nunjukkeun khasiat klinis anu bermakna dina pasien anu sateuacanna dirawat kalayan BTC anu luhur HER2. Tingkat réspon obyektif (ORR) anu dikonfirmasi anu diulas sacara mandiri nyaéta 51,6%, kalayan durasi réspon median (mDoR) 14,9 bulan, median survival bébas kamajuan (mPFS) 7,2 bulan, sareng median survival sakabéhna (mOS) 18,1 bulan.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Waktos posting: 06-Jun-2025