04 Désémber 2024, Aplikasi Ubar Anyar (NDA) pikeun kombinasi TYVYT® (suntikan sintilimab) sareng ELUNATE® (fruquintinib) parantos dibéré persetujuan kondisional di Cina pikeun pengobatan pasien kanker endometrium lanjut kalayan tumor Mismatch Repair proficient (pMMR) anu parantos gagal terapi sistemik sateuacanna sareng sanés calon pikeun operasi kuratif atanapi radiasi. Persetujuan ieu nuturkeun status tinjauan prioritas sareng panunjukan terapi terobosan ku Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) Cina sareng nandakeun indikasi kadalapan anu disatujuan pikeun TYVYT® (suntikan sintilimab).
Persetujuan kondisional ku NMPA dirojong ku data tahapan pendaptaran ti FRUSICA-1, kohort pendaptaran kanker endometrium tina studi Fase 2 multi-pusat, open-label anu nalungtik sintilimab digabungkeun sareng fruquintinib dina pasien kanker endometrium anu ngalaman kambuh panyakit, kamajuan panyakit atanapi toksisitas anu teu tiasa ditolerir ku pangobatan dina kémoterapi doublet berbasis platinum. Hasil tina FRUSICA-1 dipidangkeun dina rapat taunan American Society of Clinical Oncology dina Juni 2024.
HijiTotal 98 poin kalayan status pMMR didaptarkeun sareng nampi perawatan kombinasi. Sadaya poin sateuacanna parantos nampi sahenteuna terapi sistemik anu ngandung platinum lini kahiji, sareng 22,4% poin parantos nampi terapi bevacizumab. Riwayat panyakit anu lengkep diringkeskeun dina tabel. Kalayan median (95% CI) waktos tindak lanjut 15,7m (14,6, 17,7), 87/98 poin ngagaduhan sahenteuna hiji hasil penilaian tumor pasca-baseline (poin anu tiasa dievaluasi khasiat), diantarana, ORR sareng DCR anu ditaksir IRC nyaéta 35,6% (CR: 2/87 sareng PR: 29/87) sareng 88,5% masing-masing; DoR henteu kahontal sareng tingkat 9m-DoR nyaéta 80,7%. Di antara 98 poin, median (95% CI) PFS sareng OS nyaéta 9,5m (5,6, -) sareng 21,3m (17,3, -) masing-masing. Dumasar kana terapi bevacizumab sateuacanna, ORR nyaéta 40,9% vs 30,3%, sareng median (95%CI) PFS nyaéta 13,8m (4,1, -) vs 9,5m (5,5, -).
Kajadian ngarugikeun saluyu sareng anu dilaporkeun pikeun perawatan kombinasi imunoterapi sareng agén antiangiogenik anu sami.
Ngeunaan Sintilimab
Sintilimab, dipasarkan salaku TYVYT (suntikan sintilimab) di Cina, nyaéta antibodi monoklonal imunoglobulin G4 PD-1 anu dikembangkeun babarengan ku Innovent sareng Eli Lilly and Company. Sintilimab nyaéta jinis antibodi monoklonal imunoglobulin G4, anu ngabeungkeut molekul PD-1 dina permukaan sél-T, ngahalangan jalur PD-1 / PD-L1 (PD-L1), sareng ngaktifkeun deui sél-T pikeun maéhan sél kanker. Di Cina, sintilimab parantos disatujuan sareng kalebet dina NRDL anu diénggalan pikeun tujuh indikasi. Ruang lingkup panggantian NRDL anu diénggalan pikeun TYVYT (suntikan sintilimab) kalebet:
Pikeun pengobatan limfoma Hodgkin klasik anu kambuh atanapi refraktori saatos dua garis atanapi langkung lami kémoterapi sistemik;
Pikeun pangobatan lini kahiji kanker paru-paru non-skuamosa sél leutik lokal lanjut atanapi métastatik anu teu tiasa dioperasi anu kakurangan mutasi gén panggerak EGFR atanapi ALK;
Pikeun pengobatan pasien kanker paru-paru non-sél leutik non-skuamosa anu bermutasi EGFR sacara lokal lanjut atanapi métastatik anu maju saatos terapi EGFR-TKI;
Pikeun pengobatan lini kahiji kanker paru-paru non-sel leutik skuamosa lokal lanjut atanapi métastatik anu teu tiasa dioperasi;
Pikeun pengobatan lini kahiji karsinoma hepatoselular anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik tanpa perlakuan sistematis sateuacanna;
Pikeun pengobatan lini kahiji karsinoma sél skuamosa esofagus lokal lanjut, kambuh, atanapi métastatik anu teu tiasa dioperasi;
Pikeun pengobatan lini kahiji pikeun adenokarsinoma lambung atanapi gastroesofagus anu teu tiasa dioperasi, stadium lanjut sacara lokal, kambuh, atanapi métastatik.
Salajengna, indikasi kadalapan sintilimab, digabungkeun sareng fruquintinib pikeun pengobatan pasien kanker endometrium stadium lanjut kalayan tumor pMMR anu parantos gagal terapi sistemik sateuacanna sareng sanés calon pikeun operasi kuratif atanapi radiasi, disatujuan ku NMPA dina Désémber 2024.
Salian ti éta, dua studi klinis sintilimab parantos nyumponan titik tungtung utama na:
Ulikan Fase 2 ngeunaan monoterapi sintilimab salaku pangobatan lini kadua pikeun karsinoma sél skuamosa esofagus;
Ulikan fase 3 ngeunaan monoterapi sintilimab salaku pangobatan lini kadua pikeun kanker paru-paru non-sél leutik skuamosa kalayan kamajuan panyakit saatos kémoterapi berbasis platinum.
Ngeunaan Fruquintinib
Fruquintinib nyaéta inhibitor oral selektif pikeun sadaya tilu reséptor faktor pertumbuhan endotel vaskular ("VEGF") (VEGFR-1, -2 sareng -3). Inhibitor VEGFR maénkeun peran penting dina ngahambat angiogenesis tumor. Fruquintinib dirancang pikeun ngagaduhan selektivitas anu ditingkatkeun anu ngawatesan aktivitas kinase di luar target, anu ngamungkinkeun paparan ubar anu ngahontal inhibisi target anu lestari sareng kalenturan pikeun panggunaan poténsial salaku bagian tina terapi kombinasi.
Fruquintinib parantos disatujuan pikeun dipasarkan pikeun pengobatan pasien kanker kolorektal métastatik anu sateuacanna parantos nampi kémoterapi dumasar fluoropyrimidine, oxaliplatin sareng irinotecan, sareng anu sateuacanna parantos nampi atanapi henteu cocog pikeun nampi terapi anti-VEGF atanapi terapi reséptor faktor pertumbuhan anti-epidermal ("EGFR") (tipe liar RAS) di Cina, dimana éta dikembangkeun babarengan sareng dipasarkan babarengan ku HUTCHMED sareng Eli Lilly and Company kalayan nami mérek ELUNATE. Éta kalebet kana Daptar Obat Panggantian Nasional Cina ("NRDL") dina Januari 2020. Kusabab diluncurkeun di Cina, langkung ti 100.000 pasien kanker kolorektal parantos diubaran ku fruquintinib.
Dina Désémber 2024, fruquintinib disatujuan ku NMPA digabungkeun sareng sintilimab pikeun pengobatan pasien kanker endometrium stadium lanjut kalayan tumor pMMR anu parantos gagal dina terapi sistemik sateuacanna sareng sanés calon pikeun operasi kuratif atanapi radiasi.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Surélék：myimmnet@163.com
Réferénsi
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Waktos posting: 16 Désémber 2024