Dina tanggal 6 Séptémber 2021, JW Therapeutics ngumumkeun yén Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) Cina parantos nyatujuan Aplikasi Ubar Anyar (NDA) pikeun produk imunoterapi sél reséptor antigen chimeric autologous T (CAR-T) anti-CD19 injeksi relmacabtagene autoloucel (relma-cel) pikeun pengobatan pasien déwasa anu kambuh atanapi refraktori limfoma sél-B ageung (r/r LBCL) saatos dua atanapi langkung jalur terapi sistemik, sareng parantos ngaluarkeun sertipikat pendaptaran ubar. Relma-cel mangrupikeun produk CAR-T munggaran anu disatujuan salaku produk biologis Kategori 1 di Cina, sareng produk CAR-T kagenep anu disatujuan sacara global.
Ngeunaan Relmacabtagene Autoleucel Injection (ngaran dagang: Carteyva®)
Injeksi Relmacabtagene autoloucel (disingkat relma-cel, nami dagang: Carteyva) nyaéta produk imunoterapi sél CAR-T anti-CD19 autologus anu dikembangkeun sacara mandiri ku JW Therapeutics dumasar kana platform prosés sél CAR-T Juno Therapeutics (perusahaan Bristol Myers Squibb).
Persetujuan ieu dumasar kana hasil panilitian konci, multi-pusat, sareng tunggal (panilitian RELIANCE) pikeun meunteun khasiat sareng kaamanan relma-cel dina pasien anu ngagaduhan r/r LBCL di Cina. Hasil panilitian RELIANCE nunjukkeun yén relma-cel nunjukkeun tingkat réspon panyakit anu awét sareng tingkat toksisitas anu aya hubunganana sareng CAR-T anu handap, sareng tiasa nyayogikeun profil terapi CAR-T anu pangsaéna di kelasna.
Dina Rapat Taunan ka-24 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), JW Therapeutics ngumumkeun hasil tindak lanjut 1 taun anu diénggalan tina injeksi relmacabtagene autoleucel (relma-cel) pikeun pengobatan r/r LBCL. Hasilna kalebet:
Relma-cel nunjukkeun réspon anu awét sareng kauntungan salamet jangka panjang; Tingkat Réspon Sakabéhna Pangsaéna (ORR) nyaéta 77,6%, Tingkat Réspon Lengkep Pangsaéna (CRR) nyaéta 51,7% sareng Salamet Sakabéhna (OS) 1 taun nyaéta 76,8% kalayan median tindak lanjut 17,9 bulan;
Relma-cel sacara umum ditolerir kalayan saé kalayan profil kaamanan kalebet Sindrom Pelepasan Sitokin anu handap sareng parah (≥grade 3) nyaéta 5,1% sareng tingkat neurotoksisitas anu handap sareng parah (≥grade 3) nyaéta 3,4%, sareng teu aya sinyal kaamanan énggal kalayan median 17,9 bulan tindak lanjut;
Tindak lanjut jangka panjang tina panilitian RELIANCE parantos mastikeun daya tahan réspon sareng OS jangka panjang kalayan perawatan relma-cel, anu ogé aya hubunganana sareng tingkat toksisitas anu aya hubunganana sareng CAR-T anu handap.
LBCL nyaéta jinis limfoma non-Hodgkin anu paling umum sareng agrésif sareng kalolobaan pasien kambuh saatos terapi awal kalayan pilihan perawatan anu terbatas sareng terapi standar sareng rata-rata survival sakitar 6 bulan. Data tindak lanjut jangka panjang anu dilaporkeun tina panilitian RELIANCE ieu parantos mastikeun daya tahan réspon saatos perawatan relma-cel, anu ngawakilan pilihan perawatan anu penting pikeun pasien ieu anu sigana nawiskeun harepan anu jelas pikeun survival anu langkung lami.
Ayeuna, aya seueur uji klinis CAR-T anu sanés di Cina, sareng aranjeunna milarian pasien. Pikeun konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi énggal, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Réferénsi
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Waktos posting: 15 Nopémber 2024