20 Désémber 2024, Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos nyatujuan Aplikasi Ubar Anyar (NDA) pikeun DOVBLERON ® (kapsul taletrectinib adipate), inhibitor ROS1 tirosin kinase (TKI) generasi salajengna, pikeun pengobatan pasien déwasa anu ngagaduhan kanker paru-paru non-sél leutik (NSCLC) anu positip ROS1 sacara lokal atanapi métastatik anu sateuacanna parantos diubaran ku ROS1 TKI.
Persetujuan ieu dumasar kana hasil positip tina uji coba TRUST-I Fase 2 anu penting (NCT04395677), uji coba multisenter, open-label, single-arm anu meunteun taletrectinib dina pasien Cina anu ngagaduhan NSCLC ROS1-positif tingkat lanjut. Panemuan ieu, anu dipasihkeun dina Rapat Taunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 sareng diterbitkeun dina Journal of Clinical Oncology (JCO), nunjukkeun poténsi DOVBLERON® pikeun ngatasi kabutuhan anu teu acan kacumponan, khususna dina pasien anu ngagaduhan pilihan terapi terbatas saatos perawatan ku terapi anu ditujukeun ka ROS1 sateuacanna.
Nepi ka 29 Nopémber 2023, 173 pasién Cina (106 TKI naїve; 67 crizotinib-pretreated) nampi taletrectinib. Di antara 106 pasién TKI-naїve, cORR anu dipeunteun IRC nyaéta 90,6% (95% CI, 83,33 dugi ka 95,38) kalayan opat (3,8%) pasién ngahontal CR sareng 92 (86,8%) ngahontal PR. DCR nyaéta 95,3% (95% CI, 89,33 dugi ka 98,45), sareng median TTR nyaéta 1,4 bulan (95% CI, 1,38 dugi ka 1,41). Kalayan median tindak lanjut 22,1 bulan sareng 23,5 bulan, boh median DOR atanapi median PFS henteu kahontal; DOR sareng PFS 24 bulan masing-masing nyaéta 78,6% (95% CI, 66,86 dugi ka 86,56) sareng 70,5% (95% CI, 59,17 dugi ka 79,16).
Di antara 66 pasien anu sateuacan dirawat ku crizotinib, cORR anu dipeunteun IRC nyaéta 51,5% (95% CI, 38,88 dugi ka 64,01) kalayan 34 (51,5%) pasien ngahontal PR. DCR nyaéta 83,3% (95% CI, 72,13 dugi ka 91,38), sareng median TTR nyaéta 1,4 bulan (95% CI, 1,38 dugi ka 1,41). Kalayan 8,4 bulan sareng 9,7 bulan tindak lanjut, median DOR nyaéta 10,6 bulan (95% CI, 6,31 dugi ka teu acan kahontal [NR]), sareng median PFS nyaéta 7,6 bulan (95% CI, 5,52 dugi ka 11,96). Tingkat DOR sareng PFS 9 bulan nyaéta 69,8% (95% CI, 47,94 dugi ka 83,84) sareng 47,4% (95% CI, 33,50 dugi ka 60,02), masing-masing. Hasil anu sami katingali nalika dipeunteun ku para panalungtik.
Ngeunaan DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® nyaéta ROS1 generasi salajengna anu aktip sacara oral, potent, aktif dina sistem saraf pusat, selektif.
inhibitor anu dirancang khusus pikeun pengobatan pasien anu ngagaduhan NSCLC ROS1-positip tingkat lanjut. Taletrectinib, bahan aktif dina DOVBLERON ® nuju dievaluasi pikeun pengobatan pasien anu ngagaduhan NSCLC ROS1-positip tingkat lanjut dina dua studi pivotal panangan tunggal Fase 2: TRUST-I (NCT04395677) di Cina, sareng TRUST-II (NCT04919811), hiji studi global.
Kanker paru-paru terus ngagaduhan salah sahiji insiden sareng tingkat mortalitas global anu pangluhurna, kalayan NSCLC nyumbang sakitar 85% tina sadaya kasus. Di Cina, diperkirakeun sakitar 2,6% pasien anu hirup sareng NSCLC positip ROS1. Salajengna, metastasis otak mangrupikeun tantangan umum, mangaruhan dugi ka 35% pasien anu nembé didiagnosis NSCLC positip ROS1 métastatik, sareng ningkat dugi ka 55% pasien anu kankerna parantos maju saatos perawatan awal. Salaku tambahan, pasien anu dirawat ku ROS1 TKI anu disatujuan sering ngembangkeun mutasi résistansi kana terapi ieu, anu ngawakilan watesan utama pikeun pasien dina hal durasi réspon. Persetujuan DOVBLERON® nyayogikeun pilihan perawatan anu énggal sareng efektif pikeun pasien anu henteu deui ngaréspon kana terapi anu disatujuan sateuacanna.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Surélék：myimmnet@163.com
Réferénsi
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Siaran Pers (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Waktos posting: 27 Désémber 2024