Dina tanggal 21 Pébruari 2025, Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) ti Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos masihan Breakthrough Therapy Designation (BTD) pikeun Satri-cel（CT041） (kandidat produk sél-T CAR autologus ngalawan Claudin18.2), pikeun adenokarsinoma sambungan lambung/esofagogastrik (G/GEJ) tingkat lanjut kalayan éksprési positif Claudin18.2 (CLDN18.2) anu sateuacanna sahenteuna gagal dina pangobatan lini kadua.
Uji coba anu diprakarsai ku panalungtik CT041-CG4006 (NCT03874897) tina satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (kandidat produk sél-T CAR autologus ngalawan Claudin18.2) parantos diterbitkeun dina Nature Medicine dina 3 Juni 2024.
Uji coba ieu ngawengku tahapan éskalasi dosis (n = 15) sareng tahapan ékspansi dosis dina opat kohort anu béda (total n = 83): kohort 1, monoterapi satri-cel dina 61 pasien kanker gastrointestinal refraktori kémoterapi standar; kohort 2, terapi satri-cel ditambah anti-PD-1 dina 15 pasien kanker gastrointestinal refraktori kémoterapi standar; kohort 3, satri-cel salaku perlakuan sekuensial saatos terapi lini kahiji dina lima pasien kanker gastrointestinal; sareng kohort 4, monoterapi satri-cel dina dua pasien kanker lambung refraktori antibodi monoklonal anti-CLDN18.2. Titik tungtung primér nyaéta kaamanan; titik tungtung sekundér kalebet khasiat, farmakokinetik sareng imunogenisitas. Sajumlah 98 pasien nampi infus satri-cel, di antarana 89 di antarana dibéré dosis 2,5 × 108, genep di antarana diinum 3,75 × 108 sareng tilu diinum sél T CAR 5,0 × 108. Median tindak lanjut nyaéta 32,4 bulan (interval kapercayaan 95% (CI): 27,3, 36,5) saprak aferesis. Teu aya toksisitas anu ngawatesan dosis, maot anu aya hubunganana sareng pangobatan atanapi sindrom neurotoksisitas anu aya hubunganana sareng sél efektor imun anu dilaporkeun. Sindrom pelepasan sitokin lumangsung dina 96,9% pasien, sadayana digolongkeun kana kelas 1–2. Cidera mukosa lambung diidentipikasi dina dalapan (8,2%) pasien. Tingkat réspon sakabéhna sareng tingkat kontrol panyakit dina sadaya 98 pasien nyaéta 38,8% sareng 91,8%, masing-masing, sareng median survival bébas kamajuan sareng survival sakabéhna nyaéta 4,4 bulan (95% CI: 3,7, 6,6) sareng 8,8 bulan (95% CI: 7,1, 10,2), masing-masing. Satri-cel nunjukkeun poténsi terapi kalayan profil kaamanan anu tiasa diatur dina pasien kanker gastrointestinal lanjut CLDN18.2-positip.
Ngeunaan Satri-cel
Satri-cel nyaéta calon produk sél-T CAR autolog ngalawan protéin Claudin18.2 anu gaduh poténsi pikeun janten anu munggaran di kelasna sacara global. Satri-cel narékahan pikeun pengobatan tumor padet positif Claudin18.2 kalayan fokus utama kana kanker lambung/kanker sambungan gastroesofagus (GC/GEJ) sareng kanker pankreas (PC). Uji coba anu lumangsung kalebet uji coba anu diprakarsai ku panyidik (CT041-CG4006, NCT03874897), uji klinis Fase II konfirmasi pikeun GC/GEJ tingkat lanjut di Cina (CT041-ST-01, NCT04581473), uji klinis Fase I pikeun terapi adjuvan PC di Cina (CT041-ST-05, NCT05911217), sareng uji klinis Fase 1b/2 pikeun adenokarsinoma lambung atanapi pankreas tingkat lanjut di Amérika Kalér (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel dibéré gelar Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ku US FDA pikeun pengobatan GC/GEJ tingkat lanjut kalayan tumor Claudin18.2-positip dina Januari 2022 sareng dibéré gelar PRIME ku EMA pikeun pengobatan kanker lambung tingkat lanjut dina Nopémber 2021. Satri-cel nampi gelar Orphan Drug ti US FDA dina taun 2020 pikeun pengobatan GC/GEJ sareng gelar Orphan Medicinal Product ti EMA dina taun 2021 pikeun pengobatan kanker lambung tingkat lanjut.
Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.
Nomer Telepon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Réferénsi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Waktos posting: 27-Peb-2025