Tagitanlimab parantos disatujuan pikeun pangobatan lini kahiji digabungkeun sareng cisplatin sareng gemcitabine pikeun pasien anu ngagaduhan karsinoma nasofaring anu kambuh atanapi métastatik.

Dina tanggal 20 Januari, Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) nyatujuan tagitanlimab antibodi monoklonal humanisasi inovatif(sateuacanna KL-A167) Terapi kombinasi cisplatin sareng gemcitabine pikeun pengobatan lini kahiji pasien karsinoma nasofaring (NPC) anu kambuh atanapi métastatik.

Ieu mangrupikeun indikasi kadua anu disatujuan pikeun Tagolizumab. Sateuacanna, NMPA parantos nyatujuan pamasaran di Cina monoterapi tagitanlimab pikeun pengobatan pasien NPC kambuh atanapi métastasis anu gagal saatos kémoterapi 2L+ sateuacanna.

Persetujuan ieu dumasar kana studi klinis fase III anu acak, buta ganda, dikontrol plasebo, multi-pusat, anu meunteun hasil khasiat sareng kaamanan tagitanlimab digabungkeun sareng cisplatin sareng gemcitabine dibandingkeun plasebo digabungkeun sareng cisplatin sareng gemcitabine pikeun pengobatan NPC anu kambuh atanapi métastatik, anu dipingpin ku Profesor Shi Yuankai ti Akademi Élmu Médis Rumah Sakit Kanker Cina salaku panalungtik utama.

Numutkeun hasil panilitian, tagitanlimab anu dianggo sasarengan sareng cisplatin sareng gemcitabine pikeun pangobatan lini kahiji pikeun NPC anu kambuh atanapi métastatik tiasa gaduh survival bébas kamajuan (PFS) anu langkung saé, tingkat réspon obyektif (ORR) anu langkung luhur sareng durasi réspon (DoR) anu langkung lami dibandingkeun sareng kémoterapi, dimana sadaya pasien tiasa nguntungkeun henteu paduli éksprési PD-L1. PFS median pikeun tagitanlimab dina kombinasi sareng kémoterapi henteu kahontal dibandingkeun sareng 7,9 bulan pikeun plasebo dina kombinasi sareng kémoterapi, sareng résiko kamajuan panyakit sareng maot dikirangan ku 53%; ORR nyaéta 81,7% vs 74,5%; DoR median nyaéta 11,7 vs 5,8 bulan, anu ampir dua kali lipat dibandingkeun sareng panangan plasebo; ayeuna median survival sakabéhna (OS) masih teu acan dewasa, kumaha ogé tren anu mangpaat pikeun OS tagitanlimab dina kombinasi sareng kémoterapi parantos dititénan, sareng résiko maotna dikirangan ku 38%. Tagitanlimab ogé nunjukkeun profil kaamanan anu tiasa diatur.

Ngeunaan NPC

Data GLOBOCAN 2022 nunjukkeun yén aya langkung ti 120.000 kasus anyar kanker nasofaring sacara global, 51.000 kasus anyar kanker nasofaring sareng 28.400 maot di Cina. Numutkeun pedoman CSCO 2021, regimen pangobatan 1L pikeun kanker nasofaring kambuh atanapi métastatik anu henteu tiasa diubaran sacara lokal dumasar kana kémoterapi kombinasi anu ngandung platinum, sareng pangobatan 2L dumasar kana monoterapi. Tingkat kasalametan 5 taun pasien kanker nasofaring kambuh atanapi métastatik nyaéta 18,5%, kalayan median OS 22,1 bulan, sareng masih aya kabutuhan klinis anu teu acan kacumponan pikeun ningkatkeun kauntungan klinis kelompok pasien ieu, khususna anu ngembangkeun métastasis saatos pangobatan. Dina sababaraha taun ka pengker, imunoterapi parantos nyayogikeun langkung seueur pilihan terapi pikeun pasien tumor sareng parantos janten cara anu efektif pikeun ngubaran pasien karsinoma nasofaring.

Ngeunaan Tagitanlima

Tagitanlima, diproduksi ku Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Cina), nyaéta antibodi monoklonal IgG1κ anu dihumanisasi sapinuhna anu nargétkeun PD-L1 anu sacara selektif meungpeuk interaksi PD-L1 sareng PD-1.

Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.

Nomer Telepon：4008803716

Surélék：myimmnet@163.com

Réferénsi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.