TEVIMBRA Disatujuan di AS pikeun Pangobatan Garis Kahiji Karsinoma Sél Skuamosa Esofagus Lanjutan dina Kombinasi sareng Kemoterapi

Dina tanggal 4 Maret 2025, BeiGene ngumumkeun yén Badan Pengawas Obat sareng Kadaharan AS (FDA) parantos nyatujuan TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), digabungkeun sareng kémoterapi anu ngandung platinum, pikeun pangobatan lini kahiji déwasa anu ngagaduhan karsinoma sél skuamosa esofagus anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik (ESCC) anu tumorna ngébréhkeun PD-L1 (≥1).

Indikasi tambahan ieu dumasar kana hasil tina RATIONALE-306 BeiGene (NCT03783442), hiji studi Fase 3 global acak, dikontrol plasebo, buta ganda, pikeun meunteun éféktivitas sareng kaamanan TEVIMBRA digabungkeun sareng kémoterapi anu ngandung platinum salaku pangobatan lini kahiji dina pasien déwasa (n=649) kalayan ESCC kambuh atanapi métastatik anu teu tiasa dioperasi, maju sacara lokal. Panilitian ieu nyumponan titik tungtung primérna sareng nunjukkeun paningkatan anu signifikan sacara statistik dina survival sakabéhna (OS) pikeun pasien déwasa anu diacak ka TEVIMBRA digabungkeun sareng kémoterapi dibandingkeun sareng plasebo digabungkeun sareng kémoterapi. Analisis éksplorasi nunjukkeun yén paningkatan dina populasi intent-to-treat (ITT) utamina disababkeun ku hasil anu dititénan dina subkelompok pasien kalayan PD-L1 ≥1. Analisis OS dina populasi PD-L1 positif (≥1) (n=481) nunjukkeun median OS 16,8 bulan pikeun pasien anu diubaran ku TEVIMBRA ditambah kémoterapi dibandingkeun sareng 9,6 bulan pikeun pasien anu diubaran ku plasebo ditambah kémoterapi (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), anu ngahasilkeun réduksi 34% dina résiko maot. Hasil ieu ngagambarkeun paningkatan anu teu acan pernah aya dina OS dina pasien ESCC lini kahiji.

Ngeunaan TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA nyaéta antibodi monoklonal anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) immunoglobulin G4 (IgG4) humanized immunoglobulin humanized immunoglobulin G4 (IgG4) anu dirancang sacara unik kalayan afinitas sareng spésifisitas pangiket anu luhur ngalawan PD-1. Ieu dirancang pikeun ngaminimalkeun pangiket kana reséptor Fc-gamma (Fcγ) dina makrofag, ngabantosan sél imun awak ngadeteksi sareng ngalawan tumor.

Ngeunaan Karsinoma Sél Skuamosa Esofagus (ESCC)

Sacara global, kanker esofagus mangrupikeun panyabab kagenep anu paling umum tina maotna anu aya hubunganana sareng kanker, sareng ESCC mangrupikeun subtipe histologis anu paling umum, anu nyababkeun ampir 90% kanker esofagus. Diperkirakeun aya 957.000 kasus kanker esofagus anyar anu diproyeksikan dina taun 2040, paningkatan ampir 60% ti taun 2020, anu nunjukkeun kabutuhan pikeun pangobatan tambahan anu efektif.1 Kanker esofagus mangrupikeun panyakit anu gancang fatal, sareng langkung ti dua per tilu pasien ngagaduhan panyakit lanjut atanapi métastasis dina waktos diagnosis, kalayan tingkat kasalametan lima taun anu dipiharep kirang ti 6% pikeun anu ngagaduhan métastasis jauh.

TEVIMBRA ogé disatujuan di AS salaku monoterapi pikeun pengobatan pasien déwasa anu ngagaduhan karsinoma sél skuamosa esofagus anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik saatos kémoterapi sistemik sateuacanna anu henteu kalebet inhibitor PD-(L)1 sareng digabungkeun sareng kémoterapi pikeun pengobatan lini munggaran déwasa anu ngagaduhan kanker lambung sareng gastroesophageal junction (G/GEJ).

Ayeuna, masih seueur uji klinis téknologi anti kanker anyar di Cina anu milarian pasien. Konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi anyar, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing.

Nomer Telepon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Réferénsi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)