Dina tanggal 1 Maret 2024, Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) nyatujuan peluncuran produk sél CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) pikeun pengobatan pasien déwasa anu kambuh atanapi réfraktori multiple myeloma anu parantos maju saatos sahenteuna 3 garis perawatan (nganggo sahenteuna hiji inhibitor proteasome sareng modulator imun).
Daptar ieu utamina dumasar kana uji klinis fase II open-label, single-arm, multi-center (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) di Cina, anu ngahontal tingkat remisi 100%.
14 pasien kalayan umur rata-rata 54 taun (rentang: 34-62), nampi infus zevor-cel sakali. Per 17 Juli 2023, durasi tindak lanjut rata-rata nyaéta 37,7 bulan (rentang: 14,8-44,2 bulan). Tingkat réspon sakabéhna (ORR) nyaéta 100% (14/14) kalayan 78,6% (11/14) pasien ngahontal réspon lengkep (CR) atanapi réspon lengkep anu ketat (sCR); négatif panyakit sésa minimal (MRD) kahontal dina sadaya pasien anu ngahontal CR atanapi sCR. Durasi réspon rata-rata (mDOR) nyaéta 24,1 bulan dina sadaya pasien sareng 26,0 bulan dina anu ngahontal CR atanapi sCR. Salamet bébas kamajuan rata-rata (mPFS) nyaéta 25,0 bulan. Total 7 (50%) pasien aya dina remisi anu langkung lami tibatan 24 bulan. Rata-rata survival sakabéhna (OS) teu kahontal, sareng 92,9% (13/14) pasien masih hirup dina bulan ka-36.
Kasalametan
Sacara umum, profil kaamanan zevor-cel tiasa diurus. Teu aya kajadian sindrom pelepasan sitokin (CRS) ≥ Kelas 3. Teu aya kajadian sindrom neurotoksisitas anu aya hubunganana sareng sél efektor imun (ICANS) tina tingkat naon waé. Tilu inféksi Kelas 3 anu aya hubunganana sareng pangobatan dititénan. Tilu pasien ngalaman kajadian ngarugikeun anu serius (SAE) kalebet 2 pasien anu ngagaduhan SAE anu aya hubunganana sareng pangobatan nyaéta inféksi pulmonal sareng sindrom lisis tumor. Sacara umum aya 2 maot dina panilitian ieu; duanana teu aya hubunganana sareng zevor-cel.
Kacindekan
zevor-cel nunjukkeun profil kaamanan anu ngadorong kalayan réspon anu jero sareng awét anu konsisten sareng hasil awal.
Ayeuna, aya seueur uji klinis CAR-T anu sanés di Cina, sareng aranjeunna milarian pasien. Pikeun konsultasi ngeunaan ubar sareng téknologi énggal, anjeun tiasa ngahubungi Departemen Internasional Rumah Sakit Onkologi Wilayah Kidul Beijing: 4008803716.
Réferénsi
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Waktos posting: 31-Okt-2024