Departemen Internasional

Dina tanggal 21 Maret 2025, Junshi Biosciences ngumumkeun yén Administrasi Produk Médis Nasional ("NMPA") parantos nyatujuan aplikasi ubar anyar tambahan ("sNDA") pikeun produk perusahaan, toripalimab, digabungkeun sareng bevacizumab pikeun pangobatan lini kahiji pikeun kanker anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik...Maca deui»

Dina tanggal 21 Maret 2025, ngumumkeun yén Aplikasi Narkoba Anyar ("NDA") pikeun TAZVERIK® (tazemetostat) parantos dibéré persetujuan kondisional di Cina pikeun pengobatan pasien déwasa anu kambuh atanapi refraktori ("R/R") limfoma folikel ("FL") kalayan mutasi EZH2 anu parantos nampi sahenteuna dua sateuacanna ...Maca deui»

Dina tanggal 10 Maret 2025, Sichuan Kelun-Biotech ngumumkeun yén konjugat antibodi-obat anu diarahkeun ku antigen permukaan sél trofoblas 2 (TROP2) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, sateuacanna SKB264/MK-2870) Perusahaan parantos disatujuan pikeun dipasarkan ku Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA...Maca deui»

Dina tanggal 18 Maret 2025, Alphamab Oncology ngumumkeun yén konjugat antibodi-obat biparatopik anti-HER2 (ADC) JSKN003 parantos dibéré gelar Terapi Terobosan ku Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA). Sebutan ieu kanggo pengobatan ...Maca deui»

Dina tanggal 10 Maret 2025, Hansoh Pharma ngumumkeun Aplikasi Narkoba Anyar (“NDA”) katilu tina ubar inovatif Grup Ameile (阿美乐®) (Tablet Aumolertinib Mesilate) parantos disatujuan ku Administrasi Produk Médis Nasional Cina (“NMPA”) pikeun pengobatan pasien anu ngagaduhan panyakit lokal canggih,...Maca deui»

Dina tanggal 12 Maret 2025, Zai Lab Limited ngumumkeun yén Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos nampi Aplikasi Lisénsi Biologis (BLA) pikeun TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) pikeun pengobatan pasien kanker serviks kambuh atanapi métastasis kalayan kamajuan panyakit dina...Maca deui»

Dina tanggal 5 Maret 2025, Ascentage Pharma ngumumkeun yén ubarna, olverembatinib, parantos dibéré Breakthrough Therapy Designation (BTD) ku Center for Drug Evaluation (CDE) ti National Medical Products Administration (NMPA) Cina, pikeun dikombinasikeun sareng kémoterapi intensitas rendah pikeun anu munggaran-...Maca deui»

Dina tanggal 4 Maret 2025, BeiGene ngumumkeun yén Badan Pengawas Obat sareng Kadaharan AS (FDA) parantos nyatujuan TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), digabungkeun sareng kémoterapi anu ngandung platinum, pikeun pangobatan lini kahiji déwasa anu ngagaduhan karsinoma sél skuamosa esofagus anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik (ESCC) anu ...Maca deui»

Dina tanggal 25 Pébruari 2025, Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos nyatujuan finotonlimab digabungkeun sareng SCT510 pikeun pengobatan karsinoma hepatoselular anu teu tiasa dioperasi atanapi métastatik anu teu acan nampi terapi sistemik sateuacanna. Finotonlimab nyaéta IgG4 humanisasi rekombinan...Maca deui»

Dina 8 Pébruari 2025, Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA) Cina parantos nyatujuan finotonlimab Sinocelltech Group Ltd, antibodi monoklonal (mAb) anu diprogram-maot 1 (PD-1), pikeun dianggo sasarengan sareng kémoterapi berbasis platinum salaku pangobatan lini kahiji pikeun kambuh sareng/atanapi métastasis...Maca deui»

Dina tanggal 21 Pébruari 2025, Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) ti Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) parantos masihan Breakthrough Therapy Designation (BTD) pikeun Satri-cel（CT041） (kandidat produk sél-T CAR autologus ngalawan Claudin18.2), pikeun junction lambung/esofagogastrik tingkat lanjut...Maca deui»

Dina tanggal 22 Pébruari 2025, Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) pikeun suntikan ipilimumab (antibodi monoklonal anti-CTLA-4; Kode R&D: IBI310) parantos ditampi ku Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) Administrasi Produk Médis Nasional Cina (NMPA) sareng dibéré sebutan Priority Review dina kom...Maca deui»